Erprobung eines LAMP-basierten Tests auf das Coronavirus SARS-CoV-2

Wie funktioniert die Probennahme?

Informationen zum Test

Informationsschrift für Erwachsene

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Informationen für Probanden/Probandinnen

Worum geht es bei dieser Studie?

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, und welches die Infektionskrankhier Covid-19 verursacht, hält uns alle in Atem. Um die Covid19-Pandemie in den Griff zu bekommen, mussten wir uns alle in den letzten Monaten stark einschränken. Der Verlauf der Pandemie ist dabei sehr stark davon abhängig wie wir uns verhalten. Damit wir unser Verhalten rechtzeitig anpassen können um das Virus unter Kontrolle zu halten, müssen wir rechtzeitig erkennen, wenn irgendwo wieder gehäuft Infektionen auftreten. Dazu müssen wir möglichst viele Personen möglichst unkompliziert auf das Virus testen können. Je einfacher wir testen können, umso detailliertere Informationen können wir über die Ausbreitung und lokale Häufung von Covid-19 Fällen einholen, umso spezifischer und effektiver können unsere Verhaltensmassnahmen geplant werden. In dieser Studie erproben wir ein Verfahren hierzu, um mittels Spucke und Gurgelwasser welche zu Hause abgenommen wird und einer kostengünstigen Detektionsmethode für den Virus zu erforschen, wie man sehr viel häufiger und schneller testen könnte, wenn das im Rahme der Bekämpfung einer Pandemie verlangt wird. Dabei möchten wir Sie um Ihre Mithilfe bitten.

Wie wird normalerweise auf das Virus getestet?

Personen, die sich mit dem Coronavirus infiziert haben könnten, werden üblicherweise vom Gesundheitsamt oder ihrem Hausarzt zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft ein Abstrichstäbchen (eine Art langes Wattestäbchen) durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein von DNA des SARS-Coronavirus 2 getestet. Die dabei verwendete Labortechnik nennt man "qPCR".

Was möchten wir anders machen?

Die Methode, die wir erproben möchten, und mit der wir viele Leute auf das neuartige Coronavirus untersuchen wollen, unterscheidet sich in zwei Punkten:

  1. Wir verwenden eine Mischung aus Spucke und Gurgelwasser anstelle eines Rachenabstrich für den Nachweis von Coronaviren.

Das hat mehrere Vorteile:

  • Die Probe kann zu Hause unkompliziert von jedem selber abgenommen werden. In einem Video erklären wir Ihnen, was Sie machen sollen.

  • Sie vermeiden einen Rachenabstrich den eine medizinische Fachkraft durchführen muss, und wofür Sie in eine Arztpraxis oder zu einer Teststation kommen müssen.

Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. Gurgeln und in ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.

2. Im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden. Statt des üblichen "qPCR"-Verfahrens erproben wir eine Alternative, die "RT-LAMP" genannt wird.

Das hat mehrere Vorteile:

  • Die RT-LAMP Reagenzien sind einfacher zu Beschaffen und sind gerade während einer Pandemie, wenn viele Tests gemacht werden müssen, zuverlässiger zu erhalten

  • Für die RT-LAMP Reaktion werden weniger komplizierte Geräte verwendet, dadurch ist man unabhängiger von Gerätschaften die teuer oder schwer zu beschaffen sind.

  • Die Kosten für eine ET-LAMP Virus Detektion sind deutlich niedriger als für qPCR.

Ist unser Test mit Spucke und Gurgelwasser kombiniert mit LAMP genauso so gut wie der übliche Rachenabstrich kombiniert mit qPCR?

Das können wir noch nicht abschließend sagen; daher wollen wir die Methode ja erproben.

Bisher können wir folgendes sagen:

- In den letzten Monaten haben Studien mehrere Forschungsgruppen ergeben, dass das Coronavirus in Speichel oder Gurgelflüssigkeit ebenso gut nachweisbar ist wie in einem Rachenabstrich. Es spricht vieles dafür, dass der doch sehr unangenehme Rachenabstrich durch eine Untersuchung von Speichel ersetzt werden kann. Wie genau man den Speichel am besten sammeln sollte, ist aber noch nicht ganz klar (siehe unten).

- Für die Detektion von Coronaviren die für Covid-19 verantwortlich sind, verwenden wir die neuere Methode die RT-LAMP heißt. Die verwendete RT-LAMP Reaktion wurde in den letzten Monaten stark verbessert und ist inzwischen ähnlich sensitiv wie die qPCR. Trotzdem besitzt man noch nicht so viele Erfahrung mit dieser Methode wie bei der sehr verbreiteten qPCR. Das möchten wir untersuchen. Bis wir da verlässliche Resultate erhalten haben, gilt aber, dass ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässliches ist als wenn es mit dem etablierte qPCR-Test erhalten worden wäre. Wie groß genau der Unterschied ist, wissen wir noch nicht.

Wir wissen allerdings schon einiges:

  • wir können infektiöse Personen sehr gut identifizieren.

  • wir können das Virus zum Teil noch 1-2 Wochen nachdem ein Covid-19 Patient keine Symptome mehr hat gut nachweisen.

  • wir können das Virus auch schon 1 oder sogar 2 Tage bevor jemand Symptome kriegt, gut nachweisen.

  • wir können Personen, die eine Infektion mit dem Virus haben aber gar keine Symptome aufweisen, gut identifizieren, solange sie Virenmengen abgeben die man als infektiös anzusehen hat.

Weiterführende Literatur zum Thema qPCR und alternative Testmethoden gibt es viele, hier ist ein open access Artikel mit einer guten Übersicht (auf Englisch): https://rnajournal.cshlp.org/content/26/7/771.long

Wie läuft die Teilnahme an unserem Coronatest ab?

  1. Für die Testdurchführung sollten Sie einen Testkit erhalten haben. Im Kit befinden sich 2 Gefäße aus Plastik, von welchen eines eine Salzlösung enthält (0,9 % Salz) die zum Gurgeln verwendet wird. Das zweite Röhrchen ist mit einem Barcode versehen und ist das Teströhrchen (kleines Plastikröhrchen mit Schraubverschluss) in welches Sie die Spucke/Gurgelprobe an uns zurückgeben. Dann gibt es noch einen kurzen Trinkhalm oder eine Plastikpipette oder eines der Gefäße hat einen dünnen ‚Schnabel‘: diese dienen dazu, die Spucke/Gurgellösung in das Teströhrchen zu füllen. Wichtig: Im Testkit befindet sich ein Zettel mit dem Registriercode und der Internetadresse. Dieser Zettel brauchen Sie um sich anzumelden und um später das Resultat abzurufen. Nicht verlieren – am besten mit dem Handy auch noch abfotografieren.

  2. Die genaue Zusammensetzung des Testkits kann variieren. Zudem müssen Sie den Code des Teströhrchens online registrieren. Darum ist es wichtig, dass Sie nicht einfach mit dem Gurgeln begingen, sondern den beiliegenden Internetlink aufrufen und sich informieren.

  3. Nach dem Aufrufen der Webseite für unseren Coronatest (https://www.covidtest-hd.de) folgen Sie den Angaben und gelangen zuerst auf die Seite, wo die Informationsschriften aufgerufen werden können, in Abhängigkeit Ihres Alters (für Kinder und Jugendliche gibt es separate Informationsschriften). Hier müssen Sie auch die Zustimmung zu Ihrer Teilnahme an der Studie geben. Bitte lesen Sie die Informationsschrift sehr genau durch. Falls Sie fragen zum Ablauf oder Datenschutz oder zu technischen Belangen haben, könne Sie uns auch unter der Email info@covidtest-hd.de oder per Telefon unter 01525-7508379 erreichen. Die Informationsschrift kann auch als .pdf File heruntergeladen werden.

  4. Es gibt auch eine getrennte Informationsschrift mit Zustimmungserklärung für die Lagerung der Proben in einer sogenannte Biobank. Damit helfen Sie uns mit Probenmaterial um den Test zu verbessern. Wenn Sie sich durch diese Schriften durchgelesen haben und alle Zustimmungen abgegeben haben, kommen Sie auf die Seite mit der Proben-Registrierung. Wichtig: Wenn Sie mit einer der Bedingungen nicht einverstanden sind, dann löschen sie die Webseite in Ihrem Browser und werfen den Testkit weg oder geben ihn an uns zurück.

  5. Sind Sie einverstanden, dann werden Sie der nächsten Seite jetzt gebeten, Ihre Kontaktdaten anzugeben (damit das Gesundheitsamt Sie erreichen kann, falls Sie infiziert sind), sowie den Code, der auf dem Zettle aufgedruckt ist, der ihrem Testkit beigelegt wurde. Diese Daten werden bei der Eingabe verschlüsselt und können nur mittels eines Dechiffrier-Schlüssels der beim Gesundheitsamt hinterlegt ist, entschlüsselt werden. Das heißt, wir, die Studienorganisatoren und das Testzentrum können nicht herausfinden, wer an der Studie mitmacht und wessen Probe sie analysieren. Das kann nur das Gesundheitsamt.

  6. Wenn Sie die Registrierung abgeschlossen haben, sehen Sie sich bitte das kurze Video an, das Ihnen jetzt gezeigt wird. Da wird Ihnen erklärt, wie genau Sie die Speichelprobe abgeben sollen. Je genauer Sie den Angaben folgen, umso ‚besser‘ ist Probe, und umso wahrscheinlicher ist es, dass wir das Virus detektieren, sollten Sie infiziert sein!

  7. Wichtig ist es, dass Sie die Speichelprobe in der Früh, vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen (und vor der Morgenzigarette) abgeben.

  8. Für die Abgabe der Probe begeben Sie sich bitte in einen gesonderten Raum (nicht nur wegen den Geräuschen die das Gurgeln macht) – das eigene Zimmer, Bad oder Balkon eignen sich am besten.

  9. Nun gurgeln und spucken Sie in das Gefäß, genau wie im Video gezeigt, und füllen dann eine Probe in das Teströhrchen ab, genau wie im Film gezeigt.

  10. Bedenken Sie, dass jemand der Covid-19 hat beim Gurgeln und Spucken Aerosole abgibt, die Mitbewohner infizieren können: bitte lüften Sie danach gut. Entsorgen Sie bitte auch sicher die überflüssige Spucke: Verschlossen in den Hausmüll geben oder den Behälter mit viel Seife im Waschbecken auswaschen. Hände waschen!

  11. Geben Sie das Teströhrchen zurück wie vereinbart mit dem Ausgeber des Röhrchens: senden Sie uns das Röhrchen uns per Post zu oder geben Sie es an einer Sammelstelle ab.

Zeitaufwand: Insgesamt sollte Sie das Abgeben der Speichelprobe maximal 10-15 Minuten Ihrer Zeit kosten. Wenn Sie das zum wiederholten Male machen, geht es viel schneller: ca 2-3 Minuten.

Abrufen der Resultate:

Sie können das Ergebnis selbst in unserem Internetauftritt abfragen (https://www.covidtest-hd.de) Für den Aufruf des Resultates brauchen Sie den Code der auf dem kleinen Zettle aufgedruckt ist, der in dem Testkit mit beigelegt ist. Bitte nicht verlieren!

Die Zeitdauer, bis die Resultate vorliegen kann unterschiedlich lange sein: im besten Falle dauert es weniger als 6 Stunden, es kann aber auch 36-48 Stunden dauern.

Wenn Sie ein Testresultat erhalten – lesen Sie den Text auf der Webseite bitte ganz und sehr genau durch, bevor sie irgend etwas anderes unternehmen!

Ganz wichtig: Sollten Sie Covid-19 ähnliche Symptome haben oder in der Zeit bis zu Abruf der Resultate entwickeln – gehen Sie in Quarantäne – auch wenn es dann nicht Covid-19 ist, freuen sich Ihre Mitmenschen, wenn Sie sie nicht anstecken.

Was geschieht, wenn wir in Ihrer Probe das neuartige Coronavirus nachweisen können?

Wenn wir mit unserem Test das Virus in Ihrer Probe nachweisen können (positives Resultat), dann erhalten Sie ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Das heißt, Sie sind vermutlich infiziert mit dem neuartigen Coronavirus. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Das Gesundheitsamt kontaktiert Sie dann, und informiert Sie über das bestätigte positive Testergebnis und über weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Sie auffordern, sich in häusliche Quarantäne zu begeben und versuchen, mit Ihnen zusammen die Personen zu ermitteln, die Sie angesteckt haben könnten.

Zwischen dem Bekanntgeben des Resultates auf der Webseite, und bis das Gesundheitsamt Sie kontaktiert, kann einiges an Zeit vergehen. Wie lange, hängt davon ab, wie viele Covid-19 Fälle es gerade in Ihrer Region gibt, und wie beschäftigt das Gesundheitsamt dementsprechend ist. Wichtig ist es, dass Sie sich in der Zwischenzeit selber in Quarantäne begeben und sich so verhalten, dass Sie niemanden anstecken. Wenn Ihnen die Zeit zu lange dauert, können Sie das Gesundheitsamt auch selber anrufen.

Wir (das Team der Universität) werden Ihre Identität nicht erfahren: nur das Gesundheitsamt hat Zugriff auf die Zuordnung von Codes zu Namen und Kontaktdaten. Wenn Sie allerdings Fragen zum Resultat haben oder mit jemandem sprechen möchten oder unsicher sind, wie es weitergeht, dann dürfen Sie uns gerne kontaktieren (info@covidtest-hd.de oder 01525-7508379). Allerdings verlieren Sie dann Ihre Anonymität gegenüber uns, aber wir sichern Ihnen zu, dass wir Ihre Anfrage vertraulich behandeln. Und dass wir unser Bestes tun werden, um Ihnen zu helfen.

Was bedeutet es, wenn wir in Ihrer Probe kein Virus finden?

Auch wenn Sie ein negatives Resultat erhalten (kein Virus nachgewiesen), ist das aber keine völlige Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Und auch wenn Sie im Moment der Speichelprobe nicht infiziert waren, heißt das nicht, dass Sie sich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könnten. Oder Sie hatten sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Information über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Sie, diese auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Solange das Virus im Umlauf ist, müssen wir alle stets vorsichtig sein, und alle Hygiene- und Abstandsregeln beachten. Ein negatives Testergebnis ändert nichts daran!

Wenn die Studie erfolgreich ist, was nutzt das uns allen?

Um die Situation langfristig für ganz Deutschland bewerkstelligen zu können, und um weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens zu verhinbdern, trägt jede Person mit der Teilnahme an der Studie dazu unterstützend bei.

Wer führt die Studie durch und wer finanziert sie?

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg durchgeführt. Eine Liste der beteiligten Wissenschaftler finden Sie im Impressum der Studie unter www. https://www.covidtest-hd.de. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Diese erhalten die Kontaktdaten und die Ergebnisse und informieren Personen mit positivem Testergebnis.

Die Studie wird finanziert aus Mitteln des baden-württembergischen Ministeriums für Wissenschaft und Kunst, und aus Mitteln der Universität Heidelberg (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürgern des Landes Baden-Württemberg. Vielen Dank.)

Was nutzt die Teilnahme Ihnen selbst?

Falls Sie tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert sind, besteht eine gute Chance (aber leider keine Sicherheit), dass der Test dies auch feststellt. Wenn Sie wissen, dass Sie infiziert sind, können Sie sich in häusliche Quarantäne begeben, und so Ihre Familie, ihre Freunde, Kollegen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem wissen Sie vielleicht etwas früher als sonst, was Ihnen fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte.

Wenn das Testergebnis negativ ist, kann Ihnen dies aber leider keinen "Freibrief" geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen, denn der Test kann eine Infektion nicht sicher ausschließen.

Birgt die Teilnahme Risiken für Sie?

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Dich. Das Probengefäß ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden.

Manche Menschen können die Entnahme der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Wer soll teilnehmen?

Jeder, dem ein Teströhrchen ausgehändigt wird, ist gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Verteilung der Teströhrchen wird durch das Gesundheitsamt organisiert, bzw. an eine Abgabestellen delegiert. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch, dass Sie erklären, dass Sie sich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlen, und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden sind. Dazu bitten wir Sie, auch eine Einverstätndniserklärung abzugeben. Dies kann online erfolgen, beim Registrieren des Probenröhrchens.

Wie gewährleisten wir den Schutz Ihrer Daten?

Wir (das Team der Universität Heidelberg) arbeiten nur mit den Teströhrchen und identifizieren Sie, die Probanden, nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes. Das nennt man Pseudonymisieren. Pseudonymisierung bedeutet, dass die erhobenen Daten anstatt des Namens/Geburtsdatums etc. mit einem Nummern-/Buchstabencode gekennzeichnet werden. Die Daten können dann nur noch von bestimmten autorisierten Personen mit zusätzlichen Informationen (sog. „Schlüssel“) einer bestimmten Person zugeordnet werden. Das Gesundheitsamt hingegen hat Zugriff auf die Daten, die Sie auf der Webseite eingeben (Ihr Name, Ihre Adresse, Ihre Telefonnummer und/oder Ihre eMail-Adresse), und kann diese Daten dem Code ihres Teströhrchens zuordnen. Das ist erforderlich, da Covid19 eine meldepflichtige Krankheit ist: das Gesundheitsamt muss über die Identität Infizierter informiert werden. Daher teilen wir dem Gesundheitsamt die Codes aller positiven Proben mit, so dass es dann die Infizierten kontaktieren und weitere Maßnahmen einleiten kann.

Der Webserver, auf dem Sie Ihre Daten eingeben, ist so aufgesetzt, dass nur klar bestimmte Mitarbeiter des Gesundheitsamtes, nicht aber wir (die Wissenschaftler der Universität Heidelberg) Zugriff auf Namen und Kontaktdaten der Probanden haben.

Die Stelle, die Teströhrchen ausgibt, darf nicht nach ihrem Namen fragen und darf keine Aufzeichnungen anfertigen, die die Codes auf den Teströhrchen mit den Namen der Probanden verknüpft. Wenn Sie den Verdacht haben, dass sich die ausgebende Stelle den Code Ihres Teströhrchens und Ihren Namen notiert haben, informieren Sie uns bitte unbedingt.

Verantwortliche für die Verarbeitung Ihrer Daten

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg.

Nutzung der Daten

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Ihre Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme durch das Gesundheitsamt verwendet, falls ein positives Testresultat vorliegt. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, wird ein kleiner Teil der Speichelproben in eine Biobank überführt. Dabei werden die Proben anonymisiert. Dies ist in einer gesonderten Informationsschrift erklärt. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse, welche individuelle Informationen liefert, wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich Coronaviren-Genschnipsel und einen kleinen neutralen Genschnipsel eines Merkergens als Kontrolle aus Ihrer Speichelprobe.

Weitere Informationen zum Datenschutz

Alle datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten, ebenso die Regelungen zur medizinischen Schweigepflicht, im Kontext des Infektionsschutzgesetzes. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde und nur der Code Ihres Teströhrchens sowie die Angabe der Kontaktanschrift von Ihnen erhoben. Diese werden in einer Datenbank, die nur dem Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Diese sind: Ausgabeort des Teströhrchens und Ausgabedatum des Teströhrchens.

Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur durch das Gesundheitsamt. Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Studienabschluss vernichtet.

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s.u.) Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r)

Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: +49 6221 56 7036, E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden- Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Tel.: 0711/61 55 41 – 0, Fax: 0711/61 55 41 – 15, E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de

Internet: http://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Ist die Teilnahme freiwillig? Können Sie Ihre Zustimmung widerrufen?

Die Teilnahme ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, füllen Sie einfach das Webformular nicht aus und werfen Sie das Teströhrchen weg oder geben Sie es uns zurück. Eine Teilnahme ist gratis. Wenn Sie bereits Ihre Einwilligung gegeben haben und auch das Teströhrchen abgegeben haben und jetzt Ihre Teilnahme widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Studienleitung. Eine Kontaktemail finden Sie auf der Webseite. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden und die Daten gelöscht werden. Sollte Ihre Probe aber bereits analysiert worden sein, z.B. weil Sie sich zu spät gemeldet haben, und der Test sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind.

Haben Sie noch Fragen?

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie können Sei uns gerne unter info@covidtest-hd.de oder unter 01525-7508379 kontaktieren.

Wir wären Ihnen für Ihre Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!





Einwilligung für die Teilnahme an einer Studie der

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Einwilligungserklärung

Ich habe die Informationsschrift gelesen die mit dieser Einwilligungserklärung verbunden ist. Der Text dieser Informationsschrift ist über die Webseite der Studie (https://www.covidtest-hd.de) einsehbar. Die Informationsschrift gibt das Ziel und den Ablauf der Studie an. Ich habe diese gelesen und verstanden. Dadurch sind alle meine Fragen zu meiner Zufriedenheit beantwortet worden. Ich stimme der Teilnahme an der Studie freiwillig zu. Für meine Entscheidung hatte ich ausreichend Zeit.

Datenschutz

Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten verarbeitet werden sollen. Die Verarbeitung der Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a eine Einwilligungserklärung voraus:

Ich wurde darüber aufgeklärt und stimme freiwillig zu, dass meine in der Studie erhobenen Daten (Adresse und Kontaktinformation) sowie die Bestimmung von SARS-CoV-2 Viren in meiner Probe in pseudonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet werden können und dass einzig das Gesundheitsamt meine personenbezogenen Informationen erhält. Diese Informationen werden vertraulich behandelt. Sie dienen dazu, mich zu kontaktieren, falls nötig. Die Informationen werden nicht an Dritte weitergegeben. Sollen diese Daten doch an andere Personen weitergegeben werden (z.B. an meinen Hausarzt, oder den Leiter der Studie wegen der Erhebung weiterer Proben), werde ich vorab vom Gesundheitsamt persönlich kontaktiert und um Erlaubnis gebeten.

Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie werden nur anonymisierte Daten publiziert. Die Daten verbleiben für max. 2 Jahre beim Gesundheitsamt und werden danach gelöscht. Mir ist bekannt, dass diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung wird davon nicht berührt. In diesem Fall kann ich entscheiden, ob die von mir erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen.

Aufklärende Person

Die Aufklärung des Probanden erfolgt über die Inhalte der Webseite für diese Studie. Sollte der Proband weiter Fragen haben, z.B. nach den technischen Grundlagen der Arbeit, sind weiterführende Informationen auf der Website abrufbar, oder er kann per Email Kontakt zu den Organisatoren der Studie aufnehmen: info@covidtest-hd.de, Phone: 01525-7508378

Der Proband akzeptiert diese Einwilligungserklärung und erklärt sein Einverständnis mit der Teilnahme an der Studie mit dem Abschluss der Registrierung der Teströhrchen auf der Webseite der Studie.

Informationsschrift für minderjährige Probanden (Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Informationen für jugendliche Probanden im Alter von 12-17 Jahren

Worum geht es bei dieser Studie?

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, und welches die Infektionskrankhier Covid-19 verursacht, hält uns alle in Atem. Um die Covid19-Pandemie in den Griff zu bekommen, mussten wir uns alle in den letzten Monaten stark einschränken. Der Verlauf der Pandemie ist dabei sehr stark davon abhängig wie wir uns verhalten. Damit wir unser Verhalten rechtzeitig anpassen können um das Virus unter Kontrolle zu halten, müssen wir rechtzeitig erkennen, wenn irgendwo wieder gehäuft Infektionen auftreten. Dazu müssen wir möglichst viele Personen möglichst unkompliziert auf das Virus testen können. Je einfacher wir testen können, umso detailliertere Informationen können wir über die Ausbreitung und lokale Häufung von Covid-19 Fällen einholen, umso spezifischer und effektiver können unsere Verhaltensmassnahmen geplant werden. In dieser Studie erproben wir ein Verfahren hierzu, um mittels Spucke und Gurgelwasser welche zu Hause abgenommen wird und einer kostengünstigen Detektionsmethode für den Virus zu erforschen, wie man sehr viel häufiger und schneller testen könnte, wenn das im Rahme der Bekämpfung einer Pandemie verlangt wird. Dabei möchten wir Sie um Ihre Mithilfe bitten.

Wie wird normalerweise auf das Virus getestet?

Personen, die sich mit dem Coronavirus infiziert haben könnten, werden üblicherweise vom Gesundheitsamt oder ihrem Hausarzt zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft ein Abstrichstäbchens (eine Art langes Wattestäbchen) durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein von DNA des SARS-Coronavirus 2 getestet. Die dabei verwendete Labortechnik nennt man "qPCR".

Was möchten wir anders machen?

Die Methode, die wir erproben möchten, und mit der wir viele Leute auf das neuartige Coronavirus untersuchen wollen, unterscheidet sich in zwei Punkten:

  1. Wir verwenden eine Mischung aus Spucke und Gurgelwasser anstelle eines Rachenabstrich für den Nachweis von Coronaviren.

Das hat mehrere Vorteile:

  • Die Probe kann zu Hause unkompliziert von jedem selber abgenommen werden. In einem Video erklären wir Ihnen, was Sie machen sollen.

  • Sie vermeiden einen Rachenabstrich den eine medizinische Fachkraft durchführen muss, und wofür Sie in eine Arztpraxis oder zu einer Teststation kommen müssen.

Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. Gurgeln und in ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.

2. Im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden. Statt des üblichen "qPCR"-Verfahrens erproben wir eine Alternative, die "RT-LAMP" genannt wird.

Das hat mehrere Vorteile:

  • Die RT-LAMP Reagenzien sind einfacher zu Beschaffen und sind gerade während einer Pandemie, wenn viele Tests gemacht werden müssen, zuverlässiger zu erhalten

  • Für die RT-LAMP Reaktion werden weniger komplizierte Geräte verwendet, dadurch ist man unabhängiger von Gerätschaften die teuer oder schwer zu beschaffen sind.

  • Die Kosten für eine ET-LAMP Virus Detektion sind deutlich niedriger als für qPCR.

Ist unser Test mit Spucke und Gurgelwasser kombiniert mit LAMP genauso so gut wie der übliche Rachenabstrich kombiniert mit qPCR?

Das können wir noch nicht abschließend sagen; daher wollen wir die Methode ja erproben.

Bisher können wir folgendes sagen:

- In den letzten Monaten haben Studien mehrere Forschungsgruppen ergeben, dass das Coronavirus in Speichel oder Gurgelflüssigkeit ebenso gut nachweisbar ist wie in einem Rachenabstrich. Es spricht vieles dafür, dass der doch sehr unangenehme Rachenabstrich durch eine Untersuchung von Speichel ersetzt werden kann. Wie genau man den Speichel am besten sammeln sollte, ist aber noch nicht ganz klar (siehe unten).

- Für die Detektion von Coronaviren die für Covid-19 verantwortlich sind, verwenden wir die neuere Methode die RT-LAMP heißt. Die verwendete RT-LAMP Reaktion wurde in den letzten Monaten stark verbessert und ist inzwischen ähnlich sensitiv wie die qPCR. Trotzdem besitzt man noch nicht so viele Erfahrung mit dieser Methode wie bei der sehr verbreiteten qPCR. Das möchten wir untersuchen. Bis wir da verlässliche Resultate erhalten haben, gilt aber, dass ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässliches ist als wenn es mit dem etablierte qPCR-Test erhalten worden wäre. Wie groß genau der Unterschied ist, wissen wir noch nicht.

Wir wissen allerdings schon einiges:

  • wir können infektiöse Personen sehr gut identifizieren.

  • wir können das Virus zum Teil noch 1-2 Wochen nachdem ein Covid-19 Patient keine Symptome mehr hat gut nachweisen.

  • wir können das Virus auch schon 1 oder sogar 2 Tage bevor jemand Symptome kriegt, gut nachweisen.

  • wir können Personen, die eine Infektion mit dem Virus haben aber gar keine Symptome aufweisen, gut identifizieren.

Weiterführende Literatur zum Thema qPCR und alternative Testmethoden gibt es viele, hier ist ein open access Artikel mit einer guten Übersicht verschiedene Methoden für den Nachweis des Viralen Erbgutes (auf Englisch): https://rnajournal.cshlp.org/content/26/7/771.long

Wie läuft die Teilnahme an unserem Coronatest ab?

Diese Informationsschrift erklärt Dir den Sinn und Zweck des Corona Test der mit dieser Studie verbunden ist, und wie er abläuft. Probanden im Alter von 12-17 Jahre sollen diese Schrift durchlesen und sich Frage zuerst mit ihren Eltern diskutieren, bevor sie sich ggfs. an die Studienleitung wenden. Als Probanden musst Du dann Deine Zustimmung zur Teilnahme abgeben. Wie das alles abläuft, wird in dem folgenden Text erklärt.

  1. Für die Testdurchführung solltest Du einen Testkit erhalten haben. Im Kit befinden sich 2 Gefäße aus Plastik, von welchen eines eine Salzlösung enthält (0,9 % Salz) die zum Gurgeln verwendet wird. Das zweite Röhrchen ist mit einem Barcode versehen und ist das Teströhrchen (kleines Plastikröhrchen mit Schraubverschluss) in welchem Du die Spucke/Gurgelprobe an uns zurückgeben kannst. Dann gibt es noch einen kurzen Trinkhalm oder eine Plastikpipette oder eines der Gefäße hat einen dünnen ‚Schnabel‘: diese dienen dazu, die Spucke/Gurgellösung in das Teströhrchen zu füllen. Wichtig: Im Testkit befindet sich ein Zettel mit dem Registriercode und der Internetadresse. Dieser Zettel brauchst Du um dich anzumelden und um später das Resultat abzurufen. Nicht verlieren – am besten mit dem Handy auch noch abfotografieren.

  2. Die genaue Zusammensetzung des Testkits kann variieren. Zudem musst Du den Code des Teströhrchens online registrieren. Darum ist es wichtig, dass Du nicht einfach mit dem Gurgeln loslegst, sondern den beiliegenden Internetlink aufrufst und Dich informierst.

  3. Nach dem Aufrufen der Webseite für unseren Coronatest (https://www.covidtest-hd.de) folgst Du bitte den Angaben und gelangst dadurch zuerst auf die Seite, wo die Informationsschriften aufgerufen werden können. Da gibt es eine Informationsschrift die für Deine Altersgruppe angepasst ist. Hier musst Du auch die Zustimmung zu Ihrer Teilnahme an der Studie geben. Bitte lese die Informationsschrift sehr genau durch. Falls Du fragen zum Ablauf oder Datenschutz oder zu technischen Belangen hast, kannst Du uns auch unter der Email info@covidtest-hd.de oder per Telefon unter 01525-7508379 erreichen. Die Informationsschrift kann auch als .pdf File heruntergeladen werden.

  4. Es gibt auch eine getrennte Informationsschrift mit Zustimmungserklärung für die Lagerung der Proben in einer sogenannte Biobank. Damit kannst Du mit Deinem Probenmaterial helfen, um den Test weiter zu verbessern („Spucke für die Wissenschaft“.

  5. Wenn Du Dich durch diese Schriften durchgelesen hast und alle Zustimmungen abgegeben hast, kommst Du auf die Seite mit der Proben-Registrierung. Wichtig: Wenn Du mit einer der Bedingungen nicht einverstanden bist, dann lösche einfach die Webseite im Browser und werfen den Testkit weg oder geben ihn an uns zurück.

  6. Wenn Du einverstanden mit der Testteilnahem und auch Deine Eltern oder Dein Erziehungsbereechtigter ihre Zustimmung abgegeben haben, dann wirst Du jetzt auf der nächsten Seite jetzt gebeten, Deine Kontaktdaten anzugeben. Das ist wichtig, damit das Gesundheitsamt dich erreichen kann, sollte man in Deiner Prbie das neuartige Coronavirus finden. Zum Registrieren benötigst Du den Code, der auf dem Zettle aufgedruckt ist, der im Testkit beigelegt wurde. Deine Daten werden bei der Eingabe verschlüsselt und können nur mittels eines Dechiffrier-Schlüssels der beim Gesundheitsamt hinterlegt ist, entschlüsselt werden. Das heißt, wir, die Studienorganisatoren und das Testzentrum können nicht herausfinden, wer du bist. Das kann nur das Gesundheitsamt. Dort gibt einen Arzt, der Dir dann weiterhilft.

  7. sobald Du die Registrierung abgeschlossen hast, siehst Du Dir bitte ein kurzes Video an, das Dir genau erklärt, wie genau Du die Speichelprobe abgeben sollst. Je genauer Du den Angaben folgst, umso ‚besser‘ ist Probe, und umso wahrscheinlicher ist es, dass wir das Virus detektieren, sollten Du Dich infiziert hast!

  8. Wichtig ist es, dass Du die Speichelprobe in der Früh, vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen abgibst.

  9. Für die Abgabe der Probe begebe Dich bitte in einen gesonderten Raum (nicht nur wegen den Geräuschen die das Gurgeln macht) – am besten das eigene Zimmer, auch das Bad oder der Balkon eignen sich dafür.

  10. Nun gurgele und spucke wie es im Video gezeigt wurde in das Gefäß, und füllen dann eine Probe in das Teströhrchen ab, genau wie im Film.

  11. Bedenken, dass jemand der Covid-19 hat beim Gurgeln und Spucken Aerosole abgibt, die Deine MItbewohne infizieren können. Darum lüfte gut nach dem Abgeben der Probe. Verschliese . Entsorgen Sie bitte auch sicher die überflüssige Spucke. Nur das kleine Probenrührchen mit dem Code drauf, das wollen wir: bitte nicht asuversehen auch wegwerfen!

  12. Werfe alles in den Hausmüll und Hände waschen!

  13. Jetzt muss das Teströhrchen an uns zurück gelangen. Dazu befolgst Du oder Deine Eltern die Vorschriften die wir Dir bei der Rörhchenabgabe gegeben haben, oder die Du auf der Webseite gefunden hast.

Zeitaufwand: Insgesamt sollte Sie das Abgeben der Speichelprobe maximal 10-15 Minuten Ihrer Zeit kosten. Wenn Sie das zum wiederholten Male machen, geht es viel schneller: ca 2-3 Minuten.

[Grüner Text bezieht sich auf 71.4 im Studienprotokoll und wird in der online Version weggelassen:]

Um die Nutzerfreundlichkeit der Speichelabnahme weiter zu verbessern, werden wir auch ein paar Probanden, eventuell auch Dich und Deine Eltern fragen, fragen, ob wir Dich beobachten dürfen, um zu sehen, wie das Speichelabnehmen und Kit Registrieren für Dich abläuft um festzustellen ob wir etwas verbessern könnten. Während der Zeit, in der Du den Test durchführst, werden wir Dich auch bitten, eine Laut-Denken-Übung zu machen und uns alles zu erklären, was Du tust, denkst und fühlsts. Am Ende werden wir Dir noch ein paar Fragen stellen, um Deine Erfahrungen mit dem Test noch besser zu Verstehen und Verbesserungsvorschläge von Dir zu erhalten. Solltest Du oder Deine Eltern damit nicht einverstanden sein, kannst Du den Test natürlich auch ohne dies Zusatzübung durchführen!

Nachdem du Deine Probe abgegeben hast, wartest Du natürlich gespannt auf das Resultat. Hier folgt jetzt die Information, wie Dir das Resultat mitgeteilt wird, und was danach passieren kann, je nachdem was für ein Resultat Du gekriegt hast.

Abrufen der Resultate:

Du kannst Dein Testresultat selber im Internet abrufen unter https://www.covidtest-hd.de.

Für den Aufruf brauchst Du den Code der auf dem kleinen Zettlel aufgedruckt ist, der in dem Testkit mit beigelegt war.

Es kann unterschiedlich lange dauern bis die Resultate vorliegen, von 6 Stunden nach Abgabe, bis zu 36-48 Stunden dauern.

Wenn Du das Testresultat erhalten hast – lesen zusammen mit Deinen Eltern den Text auf der Webseite bitte ganz und sehr gut durch, bevor Du irgend etwas anderes unternehmen! Es wird dort erklärt, as Du tun solltest und wie es weitergeht – auch für negative Testresultate.

Ganz wichtig: Solltest Du Covid-19 ähnliche Symptome haben (Fieber, Husten und andere Erkältungssymptome) oder in der Zeit bis zu Abruf der Resultate solche Symptome entwickeln – bitte sag das Deinen Eltern damit Sie dir sagen können wie du Dich verhalten sollst damit Du niemanden ansteckst – es muss nicht Covid-19 sein, aber Deine Mitmenschen freuen sich trotzdem wenn sie auch eine ‚normale‘ Erkältung nicht von Dir kriegen.

Was geschieht, wenn wir in Deiner Probe das neuartige Coronavirus nachweisen können?

Wenn wir mit unserem Test das Virus in einer Probe nachweisen können (positives Resultat), dann erhälst Du ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Das heißt, Du bist vermutlich infiziert mit dem neuartigen Coronavirus. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Das Gesundheitsamt kontaktiert Dich oder Deine Eltern dann, und informiert Euch über das bestätigte positive Testergebnis und über weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Dich auffordern, Dich in häusliche Quarantäne zu begeben und Dich bitten, dass Du ihnen hilfst die Personen zu finden, die auch noch angesteckt sein könnten. Das nennt man Contact Tracing.

Zwischen dem Bekanntgeben des Resultates auf der Webseite, und bis das Gesundheitsamt Euch kontaktiert, kann einiges an Zeit vergehen. Wie lange, hängt davon ab, wie viele Covid-19 Fälle es gerade in Eurer Region gibt, und wie beschäftigt das Gesundheitsamt dementsprechend ist. Wichtig ist es, dass Du Dich in der Zwischenzeit selber in Quarantäne begeben und Dich so verhalten, dass du niemanden niemanden ansteckst. Wenn die Zeit zu lange dauert, kannst Du auch das Gesundheitsamt selber anrufen.

Wir (das Team der Universität) werden Deine Identität nicht erfahren: nur das Gesundheitsamt hat Zugriff auf die Zuordnung von Codes zu Namen und Kontaktdaten. Wenn Du allerdings Fragen zum Resultat haben oder mit jemandem sprechen möchten oder unsicher bist, wie es weitergeht, dann darfst Du uns gerne kontaktieren (info@covidtest-hd.de oder 01525-7508379). Allerdings verlierst Du dann Ihre Anonymität gegenüber uns, aber wir sichern Dir zu, dass wir Deine Anfrage vertraulich behandeln. Und dass wir unser Bestes tun werden, um zu helfen.

Was bedeutet es, wenn wir in Deiner Probe kein Virus finden?

Auch wenn Du ein negatives Resultat erhälst (kein Virus nachgewiesen), ist das leider keine Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Und auch wenn Du im Moment der Speichelprobe nicht infiziert warst, heißt das nicht, dass Du nicht vielleicht schon kurze Zeit später Dich infiziert haben könntest. Oder Du hatten sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Es gilt: Der Test gibt nur Information über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test Dich und Deine Eltern keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Dich, diese auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Solange das Virus im Umlauf ist, müssen wir alle stets vorsichtig sein, und alle Hygiene- und Abstandsregeln beachten. Ein negatives Testergebnis ändert nichts daran!

Wenn die Studie erfolgreich ist, was nutzt das uns allen?

Um die Situation langfristig für ganz Deutschland bewerkstelligen zu können, und um weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens zu verhindern, trägt jede Person mit der Teilnahme an der Studie dazu unterstützend bei.

Wer führt die Studie durch und wer finanziert sie?

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg durchgeführt. Eine Liste der beteiligten Wissenschaftler findest Du im Impressum der Studie unter www. https://www.covidtest-hd.de. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Diese erhalten die Kontaktdaten und die Ergebnisse und informieren Personen mit positivem Testergebnis.

Die Studie wird finanziert aus Mitteln des baden-württembergischen Ministeriums für Wissenschaft und Kunst, und aus Mitteln der Universität Heidelberg (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürgern des Landes Baden-Württemberg. Vielen Dank.)

Was nutzt die Teilnahme Ihnen selbst?

Falls Du tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert bist, besteht eine gute Chance (aber leider keine Sicherheit), dass der Test dies auch feststellt. Wenn Du weisst, dass Du infiziert bist, kannst Du Dich sich in häusliche Quarantäne begeben, z.B. in Deinem Zimmer bleiben und immer innerhalb der Wohnung Abstand halten und Maske tragen, und so Deine Familie, Deine Freunde, Kollegen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem weisst Du vielleicht etwas früher als sonst, was Dir fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte.

Wenn das Testergebnis negativ ist, kann Dir dies aber leider keinen "Freibrief" geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen, denn der Test kann eine Infektion nicht sicher ausschließen.

Birgt die Teilnahme Risiken für Sie?

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Dich. Das Probengefäß ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden.

Manche Menschen können die Entnahme der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Wer soll teilnehmen?

Jeder, dem ein Teströhrchen zur Verfügung gestellt wird, ist gebeten, an der Studie teilzunehmen. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch, dass Du erklären, dass Du Dich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlst, und dass Du mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden bist.

Wie gewährleisten wir den Schutz Ihrer Daten?

Wir (das Team der Universität Heidelberg) arbeiten nur mit den Teströhrchen und identifizieren Dich, den Probanden, nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes. Das nennt man Pseudonymisieren. Pseudonymisierung bedeutet, dass die erhobenen Daten anstatt des Namens/Geburtsdatums etc. mit einem Nummern-/Buchstabencode gekennzeichnet werden. Die Daten können dann nur noch von bestimmten autorisierten Personen mit zusätzlichen Informationen (sog. „Schlüssel“) einer bestimmten Person zugeordnet werden. Das Gesundheitsamt hingegen hat Zugriff auf die Daten, die Sie auf der Webseite eingeben (Ihr Name, Ihre Adresse, Ihre Telefonnummer und/oder Ihre eMail-Adresse), und kann diese Daten dem Code ihres Teströhrchens zuordnen. Das ist erforderlich, da Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist: das Gesundheitsamt muss über die Identität Infizierter informiert werden. Daher teilen wir dem Gesundheitsamt die Codes aller positiven Proben mit, so dass es dann die Infizierten kontaktieren und weitere Maßnahmen einleiten kann.

Der Webserver, auf dem Du Deine Daten eingeben hast, ist so aufgesetzt, dass nur klar bestimmte Mitarbeiter des Gesundheitsamtes, nicht aber wir (die Wissenschaftler der Universität Heidelberg) Zugriff auf Namen und Kontaktdaten der Probanden haben.

Die Stelle, die Teströhrchen ausgibt, darf nicht nach Deinem Namen fragen und darf keine Aufzeichnungen anfertigen, die die Codes auf den Teströhrchen mit den Namen der Probanden verknüpft. Wenn Du den Verdacht hast, dass sich die ausgebende Stelle den Code Deines Teströhrchens und Deinen Namen notiert haben, informiere uns bitte unbedingt.

Verantwortliche für die Verarbeitung Ihrer Daten

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg.

Nutzung der Daten

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Deiner Daten erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Deine Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme durch das Gesundheitsamt verwendet, falls ein positives Testresultat vorliegt. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, wird ein kleiner Teil der Speichelproben in eine Biobank überführt. Dabei werden die Proben anonymisiert. Dies ist in einer gesonderten Informationsschrift erklärt. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse, welche individuelle Informationen liefert, wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich Coronaviren-Genschnipsel und einen kleinen neutralen Genschnipsel eines Markergens als Kontrolle aus Deiner Speichelprobe.

Weitere Informationen zum Datenschutz

Alle datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten, ebenso die Regelungen zur medizinischen Schweigepflicht, im Kontext des Infektionsschutzgesetzes. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde und nur der Code Ihres Teströhrchens sowie die Angabe der Kontaktanschrift von Ihnen erhoben. Diese werden in einer Datenbank, die nur dem Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Diese sind: Ausgabeort des Teströhrchens und Ausgabedatum des Teströhrchens.

Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Deiner Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur durch das Gesundheitsamt. Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Studienabschluss vernichtet.

Du hast das Recht, vom Verantwortlichen (s.u.) Auskunft über die von Dir gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls kannst Du die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r)

Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: +49 6221 56 7036, E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden- Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Tel.: 0711/61 55 41 – 0, Fax: 0711/61 55 41 – 15, E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de

Internet: http://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Ist die Teilnahme freiwillig? Kannst Du Deine Zustimmung widerrufen?

Die Teilnahme ist freiwillig. Wenn Du nicht teilnehmen möchten, füll einfach das Webformular nicht aus und werfe das Teströhrchen weg oder gebe es uns zurück. Eine Teilnahme ist gratis. Wenn Du bereits Ihre Einwilligung gegeben haben und auch das Teströhrchen abgegeben hast und jetzt Deine Teilnahme widerrufen möchten, wende Dich bitte an die Studienleitung. Eine Kontaktemail findest Du auf der Webseite. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden und Deine Daten gelöscht werden. Sollte Dein Probe aber bereits analysiert worden sein, z.B. weil Du Dich zu spät gemeldet haben, und der Test sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind.

Hast Du noch Fragen?

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie kannst Du uns gerne unter info@covidtest-hd.de oder unter 01525-7508379 kontaktieren.

Wir wären Dir für Deine Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!





Einwilligung für die Teilnahme an einer Studie der

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Einwilligungserklärung für Kinder und Jugendliche der Altersstufe 12-17 Jahre

Ich habe die Informationsschrift gelesen die mit dieser Einwilligungserklärung verbunden ist. Der Text dieser Informationsschrift ist über die Webseite der Studie (https://www.covidtest-hd.de) einsehbar. Die Informationsschrift gibt das Ziel und den Ablauf der Studie an. Ich habe diese gelesen und verstanden. Ich habe alle Fragen zur Studie die ich nicht verstanden habe mir von Erwachsenen, z.B. meinen Eltern oder einem Lehrer, erklären lassen und danach verstanden. Dies Betrifft auch alle Fragen zum Sinn und Zweck des Tests und den Ablauf und auch zu den Resultaten des Tests. Ich hab verstanden, was ein negatives oder positives Testresultat bedeutet. Alle meine Fragen zur Zufriedenheit beantwortet worden. Ich stimme der Teilnahme an der Studie freiwillig zu. Für meine Entscheidung hatte ich ausreichend Zeit. Ich hab meinen Eltern diese Entscheidung mitgeteilt, und ich weiß dass meine Eltern der Entscheidung auch zustimmen.

Datenschutz

Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten verarbeitet werden sollen. Die Verarbeitung der Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a eine Einwilligungserklärung voraus:

Ich wurden darüber aufgeklärt und stimmen freiwillig zu, dass die in der Studie erhobenen Daten (Adresse und Kontaktinformation) sowie die Bestimmung von SARS-CoV-2 Viren in meiner Probe in pseudonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet werden können und dass einzig das Gesundheitsamt meine personenbezogenen Informationen erhält. Diese Informationen werden vertraulich behandelt. Sie dienen dazu, mich oder meine Eltern/meinen gesetzlichen Vormund zu kontaktieren, falls ich positiv getestet werde. Im Falle eines positiven Test informiere ich meine Eltern oder meinen Sorgeberechtigten, die mir die Fragen zu dem Test erklärt hat. Die Informationen werden nicht an Dritte weitergegeben. Sollen diese Daten doch an andere Personen weitergegeben werden (z.B. an meinen Hausarzt, oder den Leiter der Studie wegen der Erhebung weiterer Proben), werde ich vorab vom Gesundheitsamt persönlich kontaktiert und um Erlaubnis gebeten.

Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie werden nur anonymisierte Daten publiziert. Die Daten verbleiben für max. 2 Jahre beim Gesundheitsamt und werden danach gelöscht. Mir ist bekannt, dass diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung wird davon nicht berührt. In diesem Fall kann ich entscheiden, ob die von mir erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen.

Aufklärende Person

Die Aufklärung des Probanden erfolgt über die Inhalte der Webseite für diese Studie. Sollte ich weitere Fragen haben, z.B. nach den technischen Grundlagen der Arbeit, sind weiterführende Informationen auf der Website abrufbar, oder ich konnte Kontakt zu den Organisatoren der Studie aufnehmen: info@covidtest-hd.de, Phone: 01525-7508378

Der Proband akzeptiert diese Einwilligungserklärung und erklärt sein Einverständnis mit der Teilnahme an der Studie mit dem Abschluss der Registrierung der Teströhrchen auf der Webseite der Studie.

Informationsschrift für minderjährige Probanden (Kinder im Alter von 7-11 Jahren)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Jeder hat schon vom neuen Coronavirus gehört! Du sicher auch!

Wir machen eine Studie darüber und da dürfen auch Kinder von 7-11 Jahren mitmachen!

Die Studie heißt: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen.

Das tönt kompliziert – ist es aber eigentlich nicht. Lies weiter, und du erfährst mehr.

Was ist überhaupt eine Studie? Eine Studie ist, wenn Wissenschaftler etwas versuchen herauszufinden! Wir forschen in Laboren und führen viele verschiedene Test durch um zu lernen wie wir kranken Menschen helfen können und wie wir verhindern können, dass gesunde Menschen krank werden. Damit wir forschen können, brauchen wir Proben und wir machen Tests!

Wer sind wir? Um was geht es bei einer Studie?

Wir sind Wissenschaftler von der Universität in Heidelberg, Forscher aus der Biologie und der Medizin, Biochemiker, Virologen und Ärzte. Wir wollen Proben sammeln damit wir mehr über dieses neue Coronavirus herausfinden können. Unsere Namen und Adressen findest Du am Schluss dieses Textes. Du kannst uns sogar anrufen, wenn Du fragen hast. Aber zuerst lies weiter!

Das Corona Virus ist schuld daran, dass Du im Frühjahr nicht in die Schule gehen konntest. Wir möchten wissen, wer sich damit angesteckt hat, und wie so eine Ansteckung überhaupt passieren kann! Dann können wir vielleicht verhindern, dass das so häufig geschieht, dass wieder alle Schulen schließen müssen! Dann können hoffentlich auch die Restaurants offenbleiben!

Wie kannst Du uns bei dieser Studie helfen? Ganz einfach, Du lässt Dich von uns auf das Virus testen! Das heißt, Du machst einen Corona Test! Davon hast Du doch sicher schon gehört? Vielleicht auch schon mal einen gemacht? War das unangenehm? Hat Dir da ein Arzt oder eine Krankenschwester ein Wattestäbchen tief in die Nase gesteckt? Das war sicher unangenehm! Bei uns ist das anders! Wir spucken drauf! Weil unser Test mit Spucke funktioniert, darum!

Für unseren Test musst du auch noch ein bisschen gurgeln, und dann dazu Spucken. Mehr nicht! Ist eigentlich ganz einfach! Das mag für Dich eklig klingen, wenn wir dann Deine Spucke untersuchen, aber wir Wissenschaftler sind uns noch viel ekligere Proben gewöhnt! Für uns Wissenschaftler ist es spannend, herauszufinden ob sich darin das Virus befindet. Und weil wir Wissenschaftler sind, wollen wir auch noch gleich neue Methoden ausprobieren um das rauszufinden. Die ist dann hoffentlich noch besser! Und um das rauszufinden, dabei kannst Du uns mit Deiner Spucke helfen!

Ist das Corona Virus gefährlich für Kinder? Du hast sicher schon viel darüber gehört. Darum hier nur ganz kurz: Hattest Du mal einen rauen Hals in letzter Zeit? Oder ein bisschen Fieber? Das könnte das Corona Virus gewesen sein, vielleicht aber auch nur eine normale Erkältung. Mehr passiert bei den allermeisten Kindern nicht, wenn Sie das Virus kriegen. Da haben es die Kinder gut, weil bei alten und kranken Leuten das Virus sehr gefährlich sein kann! Darum wollen wir herausfinden, wer das Virus hat, um es zu stoppen!

Willst Du mehr über das Virus erfahren: Dann frag doch Deine Eltern oder vielleicht auch einen Lehrer ob Sie Dir mehr dazu sagen. Es gibt auch ganz tolle Videos im Internet wo Du viel mehr erfahren kannst, z.B. was man schon weiß zur Verbreitung vom Corona und was man machen soll, wenn jemand Coronavirus hat.

https://www.youtube.com/watch?v=_kU4oCmRFTw

https://www1.wdr.de/mediathek/av/video-corona--fuer-kinder-erklaert-100.html

Willst Du also beim Coronatest mitmachen?

Sehr gut!

Wenn Du das liest, dann kannst Du mitmachen! Du hast nämlich ein Probenröhrchen und ein kleines Plastikfläschchen mit etwas Salzwasser gekriegt hast. Damit kannst Du gurgelnd und dann mit einem Strohhalm der auch mit dabei ist, das Salzwasser und auch noch Spucke in das Fläschchen zurücktun.

Dann must du das Fläschchen wieder gut verschließen und sehr kräftig schütteln. Jetzt musst Du nur noch ein bisschen von Deiner gut gemischten Spucke in das kleine Röhrchen mit den Strichen auf der Seite einfüllen. Das ist das Probenröhrchen. Diese Röhrchen brauchen die Wissenschaftler für den Test. Das kleine Röhrchen passt direkt in unsere Maschine hinein wo wir messen ob in Deiner Probe Coronavirus ist. Du musst mit einer Schere die Spitze des Fläschchens abschneiden und dann vorsichtig die Spucke in das kleine Röhrchen einfüllen. Nicht zu voll machen! Und gut verschließen am Schluss! Sonst läuft es aus, und das wäre echt eklig! Bitte frag Deine Eltern dass sie Dir helfen, falls Du unsicher bist. Die anderen Sachen kannst Du wegwerfen, oder das kleine Fläschchen auswaschen zum Spielen.

Alle klar? Noch klarer wird es, wenn Du den kurzen Film anschaust den wir gemacht haben. Zu dem Film kommst Du, wenn Du dann diese Erklärung gelesen hast und zur nächsten Seite gewechselt bist wo Deine Eltern dich anmelden müssen. Weiter unten erklären wir wie das geht. Schau dir den Film zusammen mit Deinen Eltern an, dann können sie Dir auch helfen und Du weißt sofort, was Du machen musst!

Noch was ganz Wichtiges!

Am besten machst Du das mit dem Teströhrchen in der Früh vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen. Wir sind nämlich nicht daran interessiert was zu zum Frühstück gegessen, oder was für eine Zahnpasta Du benutzt. Also am besten funktioniert der Test nämlich, wenn wir das nicht auch noch mit in der Probe habe! Und noch was: wenn Du keine Lust hast, dann musst Du auch am Test nicht mitmachen. Das entschiedest Du alleine.

Und wenn Du die Proben eingefüllt hast, was kommt als nächstes?

Damit wir das Röhrchen mit der Probe aber bearbeiten könne, muss es online registriert worden sein. Das ist ganz wichtig. Weil, solltest Du positiv sein, müssen wir das dem Gesundheitsamt mitteilen. Das Gesetz will das so. Dein Name und Deine Adresse und eine Telefonnummer sind ganz wichtig. Weil, wie soll Dich sonst das Gesundheitsamt kontaktieren. Mehr dazu erfährst Du unten, wo wir die Sache mit den Daten erklären.

Jetzt muss das kleine Röhrchen zu uns ins Labor. Und zwar so schnell wie möglich!

Dazu gibt es verschiedene Möglichkeiten. Aber darum kümmern sich Deine Eltern! Aber die dürfen das nicht vergessen! Sag ihnen das!

In meinem Speichel befindet sich Coronavirus: Hilfe!

Im Labor untersuchen die Wissenschaftler Deine Probe. Dabei verwenden sie sogenannte molekularbiologische Methoden an um Teile des Coronavirus nachzuweisen. Sagen wir mal, sie werden fündig und finden den Virus, was ist dann?

Dann geben sie Dir natürlich Bescheid – schon klar! Und für Dich heißt es: zu Hause bleiben und warten bis das Virus weg ist. Das geht nämlich bei Kindern fast immer sehr schnell weg, und schon ein paar wenige Tage nachdem der Husten oder das Fieber verschwunden sind, ist auch vom Virus nur noch so wenig übrig, dass Du damit niemanden mehr anstecken kannst. Aber was Du genau machen musst, sagen Dir dann die Mitarbeiter des Gesundheitsamtes – auf alle Fälle heißt es: zuerst mal ein paar Tage zu Hause bleiben. Und wenn Du mal das Virus hattest, bist Du zumindest eine Zeit lang dagegen immun. Das ist auch nicht schlecht. Wie lang allerdings ist auch wieder eine Frage die die Wissenschaftler noch untersuchen müssen, weil wir die genau Antwort noch nicht kennen.

In meinem Speichel befindet sich kein Coronavirus: super, zumindest vorerst – aber vorsicht!

Glück gehabt, könnte man sagen. Denn zumindest an dem Tag wo wir Deinen Speichel untersucht haben wir kein Coronavirus darin gefunden. Oder zumindest so wenig, dass wir ihn nicht nachweisenn konnten. Aber wie gesagt, der Virus kommt und geht – das heißt, Du kannst schon am nächsten Tag den Virus kriegen. Das heisst, Du musst trotzdem vorsichtig bleiben. Das Gute ist, dass Du eine anstekung häufig vermeiden kannst! Wenn Du Dich sorgfältig an die Regeln haltest, so mit Maske und Abstand und allem, wie es in der Schule gesagt wird, dann ist es sehr unwahrscheinlich, dass Du Dich ansteckst. Und vielleicht finden wir Wissenschaftler einen Weg, wie wir diese Regeln lockern können, ohne dass das Risiko für eine Ansteckung grösser wird – zum Beispiel weil jetzt die Leute besser wissen ob sie das Coronovirus haben und in dieser Zeit so vorsichtig sind, dass sie niemanden anstecken.

Und jetzt noch ein paar wichtige Dinge zum Schluss, so wegen Daten und allem.

Bei unserem Coronatest geht es nur darum ob in den Speichelproben der Leute Coronavirus drin ist, oder eben nicht! Alles andere interessiert uns nicht! Darum trägt die Probe auch eine Nummer und nicht Deinen Namen – und wenn wir mit der Probe arbeiten wissen wir gar nicht, von wem die Probe kommt. Nur wenn wir da drin Virus finden, können wir die Nummer einem Arzt geben., nämlich dem Arzt vom Gesundheitsamt. Nur dieser Arzt hat das Passwort. Der kann damit in einer Datenbank wo Deine Adresse verschlüsselt gespeichert ist, nachschauen. Dann weiß er, und nur er, wer Du bist. Er wird Dich kontaktieren um Dir zu sagen was Du jetzt tun musst! Aber wie gesagt, die meisten Leute haben das Coronavirus nicht – also gibt es eine sehr gute Chance dass Du nie was von ihm hörst! (was eigentlich schade ist, weil er ist sehr nett und kann auch alle Deine Fragen beantworten).

Was geschieht dann mit Deiner Probe. Ganz ehrlich – die meisten Proben werfen wir weg! Da werden sie verbrannt. Ein paar wenige behalten vielleicht noch ein paar Monate auf. Vielleicht hat nämlich ein anderer Wissenschaftler eine Methode gefunden die noch besser oder schneller funktioniert um das Virus nachzuweisen. Dann nehmen wir vielleicht auch Deine Probe nochmals aus dem Gefrierschrank und schauen, ob diese Methode gut funktioniert. Die Methode muss dabei in der Lage sein, die ganz wenigen Proben mit Virus unter den ganz vielen Proben ohne Virus zu finden – quasi die Nadel im Heuhaufen. Darum bewahren wir auch Proben ohne Virus auf!

Und noch etwas wichtiges ganz zuletzt – Deine Einwilligung

Wir müssen wissen ob Du einverstanden bist, dass wir Deinen Speichel untersuchen auf Corona Virus. Das kannst du uns ganz einfach mitteilen: wenn Du oder Deine Eltern Dein Teströhrchen mit dem Code auf unserer Webseite registriert haben und die Probe abgeben haben, dann bist Du logischerweise auch damit einverstanden dass wir den Test machen.

Wer sind wir?

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg durchgeführt. Eine Liste der beteiligten Wissenschaftler findest Du hier: https://www.covidtest-hd.de. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Wie oben erklärt, Diese erhalten diese die Kontaktdaten und informieren Personen mit positivem Testergebnis.

Die Studie wird finanziert aus Mitteln des baden-württembergischen Ministeriums für Wissenschaft und Kunst, und aus Mitteln der Universität Heidelberg (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürgern des Landes Baden-Württemberg. Vielen Dank.)

Studienleitung:

Prof. Dr. rer. nat. Michael Knop
Zentrum für Molekulare Biologie der
Universität Heidelberg
Im Neuenheimer Feld 282
D-69120 Heidelberg
Germany
Tel.: +49-6221 423411
Mobil.:  +49-152 54756440
m.knop@zmbh.uni-heidelberg.de

Gesundheitsamt

Kurfürsten-Anlage 38-40

69115 Heidelberg

gesundheitsamt@rhein-neckar-kreis.de

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Dr. Simon Anders

ZMBH – Universität Heidleberg

Im Neuenheimer Feld 282

69120 Heidelberg, Germany

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich beifolgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden- Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Königstraße 10a, 70173 Stuttgart

Tel.: 0711/61 55 41 – 0

Fax: 0711/61 55 41 – 15

E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de

Internet: http://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Hast Du noch Fragen?

Wenn Du noch Fragen hast, dann darfst Du uns gerne anrufen oder eine Email schreiben: info@covidtest-hd.de oder 01525-7508379

Wir wären Dir für Deine Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!





Einwilligung für die Teilnahme an einer Studie der

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Einwilligungserklärung für Kinder im Altert von 7-11 Jahre

Du willst an unserer Studie teilnehmen wo wir Deinen Speichel auf Corona Viren testen lassen. Wir auch!

Dazu must du uns ganz offiziell die Zustimmung geben, das verlangt das Gesetz.

Damit Du die Zustimmung geben kannst, musst Du natürlich informiert sein und wissen, worum es bei diesem Corona Test geht, wie alles abläuft und was passiert, wenn du doch Coroanviren in Deinem Speichel hast. Das steht alles in dem Informationsschreiben, was Du auch auf der Internetseite findest, wenn Du und Deine Eltern den Test anmelden, und welches speziell für Kinder geschrieben ist. Dort steht auch, dass Du offene Fragen auch immer an die Email info@covidtest-hd.de stellen kannst. Zusätzlich haben wir auch ein Informationsschreiben für Deine Eltern geschrieben – also Deinem gesetzlichen Vormund. Die müssen nämlich auch einverstanden sein. Das heißt, Du und Deine Eltern müssen beide einverstanden sein, dass Du an der Studie teilnimmst.

[Grüner Text bezieht sich auf 7.1.4 im Studienprotokoll und wird in der online Version weggelassen:]

In der Studie musst Du ja Deinen Speichel abgeben, damit wir den Test durchführen könne. Wir wollen auch wissen, wie einfach das ist für Dich. Darum möchten wir Dich beobachten, wie Du das machst. Dabei sollst Du laut Denken, damit wir erfahren, wenn es Probleme gibt und den Test verbessern können.

In der Box unten findest Du jetzt den eigentlichen Text für Deine Zustimmung. Der Text ist ein bisschen kompliziert, aber was er eigentlich sagen will ist folgendes:

Du bist einverstanden, und nur wenn Du das willst, dass wir einen Coronatest mit deiner Spucke machen. Und wenn wir Coronaviren in Deiner Spucke finden, sagen wir das niemandem außer Dir, Deinen Eltern und dem Gesundheitsamt. Der Arzt beim Gesundheitsamt sagt Euch dann was Du und Eltern tun können, damit die Verbreitung der Viren gestoppt wird.

Zustimmung und Datenschutz

Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten verarbeitet werden sollen. Die Verarbeitung der Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a eine Einwilligungserklärung voraus:

Ich wurde darüber aufgeklärt und stimmen freiwillig zu, dass die in der Studie erhobenen Daten (Adresse und Kontaktinformation) sowie die Bestimmung von Corona Viren in meiner Speichelprobe in pseudonymisierter Form (das heißt auf Deutsch: mit einem Code verschlüsselt) aufgezeichnet und ausgewertet werden können und dass einzig das Gesundheitsamt meine personenbezogenen Informationen erhält.

Diese Informationen werden vertraulich behandelt. Sie dienen dazu, mich zu kontaktieren, falls ich positiv getestet werde. Die Informationen werden nicht an andere Leute weitergegeben. Sollen diese Daten doch an andere Personen weitergegeben werden (z.B. an meinen Hausarzt, oder den Leiter der Studie wegen der Erhebung weiterer Proben), werde ich vorab vom Gesundheitsamt persönlich kontaktiert und um Erlaubnis gebeten.

Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie werden nur anonymisierte Daten publiziert. Die Daten verbleiben für max. 2 Jahre beim Gesundheitsamt und werden danach gelöscht. Mir ist bekannt, dass diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung wird davon nicht berührt. In diesem Fall kann ich entscheiden, ob die von mir erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen.

Durch Abschluss der Online Registrierung, dem Eingeben meiner Kontaktdaten und dem Einsenden oder Abgeben des Teströhrchens mit meiner Speichelprobe erkläre ich, dass ich gut informiert wurde und ich gebe mein Einverständnis für die Teilnahme an der Studie.

Informationsschrift für Eltern und Sorgeberechtigten von minderjährigen Probanden

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Informationen für Eltern und Sorgeberechtigten von minderjährigen Porbanden

Worum geht es bei dieser Studie?

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, und welches die Infektionskrankhier Covid-19 verursacht, hält uns alle in Atem. Um die Covid19-Pandemie in den Griff zu bekommen, mussten wir uns alle in den letzten Monaten stark einschränken. Der Verlauf der Pandemie ist dabei sehr stark davon abhängig wie wir uns verhalten. Damit wir unser Verhalten rechtzeitig anpassen können um das Virus unter Kontrolle zu halten, müssen wir rechtzeitig erkennen, wenn irgendwo wieder gehäuft Infektionen auftreten. Dazu müssen wir möglichst viele Personen möglichst unkompliziert auf das Virus testen können. Je einfacher wir testen können, umso detailliertere Informationen können wir über die Ausbreitung und lokale Häufung von Covid-19 Fällen einholen, umso spezifischer und effektiver können unsere Verhaltensmassnahmen geplant werden. In dieser Studie erproben wir ein Verfahren hierzu, um mittels Spucke und Gurgelwasser welche zu Hause abgenommen wird und einer kostengünstigen Detektionsmethode für den Virus zu erforschen, wie man sehr viel häufiger und schneller testen könnte, wenn das im Rahme der Bekämpfung einer Pandemie verlangt wird. Dabei möchten wir Sie um Ihre Mithilfe bitten.

Wie wird normalerweise auf das Virus getestet?

Personen, die sich mit dem Coronavirus infiziert haben könnten, werden üblicherweise vom Gesundheitsamt oder ihrem Hausarzt zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft ein Abstrichstäbchen (eine Art langes Wattestäbchen) durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein von DNA des neuartige Coronavirus getestet. Die dabei verwendete Labortechnik nennt man "qPCR".

Was möchten wir anders machen?

Die Methode, die wir erproben möchten, und mit der wir viele Leute, auch Kinder und Jugendliche, auf das neuartige Coronavirus untersuchen wollen, unterscheidet sich in zwei Punkten von der kalssischen Diagnostik:

  1. Wir verwenden eine Mischung aus Spucke und Gurgelwasser anstelle eines Rachenabstrich für den Nachweis von Coronaviren.

Das hat mehrere Vorteile:

  • Die Probe kann zu Hause unkompliziert von jedem selber abgenommen werden, auch von einem Kind oder Jugendlichen. In einem Video erklären wir Ihnen, was Sie oder das Kinder oder der Jugendliche machen sollen.

  • Sie vermeiden einen Rachenabstrich den eine medizinische Fachkraft durchführen muss, und wofür Sie mit dem Kind oder Jugendlichen in eine Arztpraxis oder zu einer Teststation kommen müssen.

Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. Gurgeln und in ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer. Für Kinder besonders wichtig.

2. Im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden. Statt des üblichen "qPCR"-Verfahrens erproben wir eine Alternative, die "RT-LAMP" genannt wird.

Das hat mehrere Vorteile:

  • Die RT-LAMP Reagenzien sind einfacher zu Beschaffen und sind gerade während einer Pandemie, wenn viele Tests gemacht werden müssen, zuverlässiger zu erhalten

  • Für die RT-LAMP Reaktion werden weniger komplizierte Geräte verwendet, dadurch ist man unabhängiger von Gerätschaften die teuer oder schwer zu beschaffen sind.

  • Die Kosten für eine ET-LAMP Virus Detektion sind deutlich niedriger als für qPCR.

Ist unser Test mit Spucke und Gurgelwasser kombiniert mit LAMP genauso so gut wie der übliche Rachenabstrich kombiniert mit qPCR?

Das können wir noch nicht abschließend sagen; daher wollen wir die Methode ja erproben.

Bisher können wir folgendes sagen:

- In den letzten Monaten haben Studien mehrere Forschungsgruppen ergeben, dass das Coronavirus in Speichel oder Gurgelflüssigkeit ebenso gut nachweisbar ist wie in einem Rachenabstrich. Es spricht vieles dafür, dass der doch sehr unangenehme Rachenabstrich durch eine Untersuchung von Speichel ersetzt werden kann. Wie genau man den Speichel am besten sammeln sollte, ist aber noch nicht ganz klar (siehe unten).

- Für die Detektion von Coronaviren, die für Covid-19 verantwortlich sind, verwenden wir die neuere Methode die RT-LAMP heißt. Die verwendete RT-LAMP Reaktion wurde in den letzten Monaten stark verbessert und ist inzwischen ähnlich sensitiv wie die qPCR. Trotzdem besitzt man noch nicht so viele Erfahrung mit dieser Methode wie bei der sehr verbreiteten qPCR. Das möchten wir untersuchen. Bis wir da verlässliche Resultate erhalten haben, gilt aber, dass ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässliches ist als wenn es mit dem etablierte qPCR-Test erhalten worden wäre. Wie groß genau der Unterschied ist, wissen wir noch nicht.

Wir wissen allerdings schon einiges:

  • wir können infektiöse Personen sehr gut identifizieren.

  • wir können das Virus zum Teil noch 1-2 Wochen nachdem ein Covid-19 Patient keine Symptome mehr hat noch gut nachweisen.

  • wir können das Virus auch schon 1 oder sogar 2 Tage bevor jemand Symptome kriegt, gut nachweisen.

  • wir können Personen, die eine Infektion mit dem Virus haben aber gar keine Symptome aufweisen, gut identifizieren, solange sie Virenmengen abgeben die man als infektiös anzusehen hat.

Weiterführende Literatur zum Thema qPCR und alternative Testmethoden gibt es viele, hier ist ein open access Artikel mit einer guten Übersicht (auf Englisch): https://rnajournal.cshlp.org/content/26/7/771.long

Wie läuft die Teilnahme an unserem Coronatest ab?

  1. Für die Testdurchführung sollten Sie einen Testkit erhalten haben. Es ist Ihre Entscheidung, ob Ihr Kind den Test durchführen soll. Im Kit befinden sich 2 Gefäße aus Plastik, von welchen eines eine Salzlösung enthält (0,9 % Salz) die zum Gurgeln verwendet wird. Das zweite Röhrchen ist mit einem Barcode versehen und ist das Teströhrchen (kleines Plastikröhrchen mit Schraubverschluss) in welches Sie (Ihr Kind/Jugendlicher) die Spucke/Gurgelprobe an uns zurückgeben. Dann gibt es noch einen kurzen Trinkhalm oder eine Plastikpipette oder eines der Gefäße hat einen dünnen ‚Schnabel‘: diese dienen dazu, die Spucke/Gurgellösung in das Teströhrchen zu füllen. Wichtig: Im Testkit befindet sich ein Zettel mit dem Registriercode und der Internetadresse. Dieser Zettel brauchen Sie um Ihr Kind/Jugendlicher anzumelden und um später das Resultat abzurufen. Nicht verlieren – am besten mit dem Handy auch noch abfotografieren.

  2. Die genaue Zusammensetzung des Testkits kann variieren. Zudem müssen Sie den Code des Teströhrchens online registrieren. Darum ist es wichtig, dass Sie Ihr Kind/Jugendlicher nicht einfach mit dem Gurgeln begingen lassen, sondern den beiliegenden Internetlink aufrufen und sich informieren.

  3. Nach dem Aufrufen der Webseite für unseren Coronatest (https://www.covidtest-hd.de) folgen Sie den Angaben und gelangen zuerst auf die Seite, wo die Informationsschriften aufgerufen werden können, in Abhängigkeit des Alters Ihres Kindes gibt es separate Informationsschriften, in der Kategorie 7-11 und 12-17 Jahre. Hier müssen Sie auch die Zustimmung zu der Teilnahme an der Studie Ihres Kindes abgeben, und auch Ihr Kind muss zustimmen. Bitte lesen Sie die Informationsschrift sehr genau durch. Es gibt auch INformationsschriten für Kinder 7-11 und Jugendliche 12-17. Falls Ihr Kind oder Sie fragen zum Ablauf oder Datenschutz oder zu technischen Belangen haben, könne Sie uns auch unter der Email info@covidtest-hd.de oder per Telefon unter 01525-7508379 erreichen. Die Informationsschrift kann auch als .pdf File heruntergeladen werden.

  4. Es gibt auch eine getrennte Informationsschrift mit Zustimmungserklärung für die Lagerung der Proben in einer sogenannte Biobank. Damit helfen Sie/Ihr Kind uns mit Probenmaterial um den Test zu verbessern. Wenn Sie und Ihr Kind sich durch diese Schriften durchgelesen haben und alle Zustimmungen abgegeben haben, kommen Sie auf die Internet-Seite wo Sei die Probe Ihres Kindes registrieren müssen: Wichtig: Wenn Sie oder Ihr Kind mit einer der Bedingungen nicht einverstanden sind, dann löschen sie die Webseite in Ihrem Browser und werfen den Testkit weg oder geben ihn an uns zurück.

  5. Sind Sie und Ihr Kind einverstanden, dann werden Sie der nächsten Seite jetzt gebeten, Ihre Kontaktdaten und die Kontaktdaten Ihres Kindes anzugeben (damit das Gesundheitsamt Sie erreichen kann, falls Ihr Kind infiziert ist), sowie den Code, der auf dem Zettle aufgedruckt ist, der dem Testkit beigelegt wurde. Diese Daten werden bei der Eingabe verschlüsselt und können nur mittels eines Dechiffrier-Schlüssels der beim Gesundheitsamt hinterlegt ist, entschlüsselt werden. Das heißt, wir, die Studienorganisatoren und das Testzentrum können nicht herausfinden, wer an der Studie mitmacht und wessen Probe sie analysieren. Das kann nur das Gesundheitsamt.

  6. Wenn Sie die Registrierung abgeschlossen haben, sehen Sie und Ihr sich bitte das kurze Video an, das Ihnen jetzt gezeigt wird. Da wird Ihnen erklärt, wie genau Ihr Kind die Speichelprobe abgeben soll. Je genauer Ihr Kind den Angaben folgt, umso ‚besser‘ ist Probe, und umso wahrscheinlicher ist es, dass wir das Virus detektieren, sollte Ihr Kind infiziert sein!

  7. Wichtig ist es, dass Ihr Kind die Speichelprobe in der Früh, vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen (und vor der Morgenzigarette) abgibt. Bitte richtig planen – z.B. einen separaten Wecker stellen.

  8. Für die Abgabe der Probe begeben Sie sich mit Ihrem Kind bitte in einen gesonderten Raum (nicht nur wegen den Geräuschen die das Gurgeln macht) – das eigene Zimmer, Bad oder Balkon eignen sich am besten.

  9. Nun erklären Sie Ihrem Kind wie es gurgeln und spucken soll so dass die Probe in das Sammelgefäss (siehe Video) kommt. Bitte erklären Sie ihrem Kind vorher, dass es die Probe nicht schlucken soll und dass sie salzig schmeckt. Ev. nehmen Sie eine Tasse oder Glas zu Hilfe um die Probe einzusammeln. Danach füllen sie dann eine Probe in das Teströhrchen ab, genau wie im Film gezeigt. Es gibt viele Kinder, die die Probeabnahme schon selber sehr sicher erledigen können ohne dass Sie dabei sein müssen, oder nur aus der Ferne interagieren. Das ist insofern wichtig, wenn das Kind infiziert ist, eine Ansteckung innerhalb der Familie zu verhindern, weil beim Gurgeln Aerosole entstehen, die ansteckend sind. Tragen Sie eine Maske.

  10. Bedenken Sie, dass jemand der Covid-19 hat beim Gurgeln und Spucken Aerosole abgibt, die Mitbewohner infizieren können: bitte lüften Sie danach gut. Entsorgen Sie bitte auch sicher die überflüssige Spucke: Verschlossen in den Hausmüll geben oder den Behälter mit viel Seife im Waschbecken auswaschen. Hände waschen!

  11. Geben Sie das Teströhrchen zurück wie vereinbart mit dem Ausgeber des Röhrchens: senden Sie uns das Röhrchen uns per Post zu oder geben Sie es an einer Sammelstelle ab.

Zeitaufwand: Insgesamt sollte das Abgeben der Speichelprobe maximal 10-15 Minuten Ihrer Zeit kosten. Wenn Ihr Kind das zum wiederholten Male machen, geht es viel schneller.

[Grüner Text bezieht sich auf 71.4 im Studienprotokoll und wird in der online Version weggelassen:]

Um die Nutzerfreundzusammen mit Ihrem Kind lichkeit der Speichelabnahme weiter zu verbessern, insbesondere auch bei Kindern, werden wir auch ein paar Probanden, eventuell auch Sie, fragen, ob wir sie während der Zeit, in der Sie den Test/die Testdurchführung bei Ihnen oder Ihren Kindern durchführen, beobachten dürfen, um zu sehen, wie das Verfahren für Sie ablaufen wird um festzustellen ob wir etwas verbessern könnten. Während der Zeit, in der Sie den Test mit Ihren Kindern durchführen, werden wir sich auch bitten, eine Laut-Denken-Übung zu machen und uns alles zu erklären, was Sie tun, denken und fühlen. Am Ende werden wir Ihnen ein paar Fragen stellen, um Ihre Erfahrungen mit dem Test noch besser zu Verstehen und Verbesserungsvorschläge von Ihnen zu erfahren. Sollten Sie damit nicht einverstanden sein, teilen Sie uns das mit und Sie können den Test ohne diese durchführen.

Abrufen der Resultate:

Sie können das Ergebnis selbst in unserem Internetauftritt abfragen (https://www.covidtest-hd.de) Für den Aufruf des Resultates brauchen Sie den Code der auf dem kleinen Zettle aufgedruckt ist, der in dem Testkit mit beigelegt ist. Bitte nicht verlieren!

Die Zeitdauer, bis die Resultate vorliegen kann unterschiedlich lange sein: im besten Falle dauert es weniger als 6 Stunden, es kann aber auch 36-48 Stunden dauern.

Wenn Sie ein Testresultat erhalten – lesen Sie den Text auf der Webseite bitte ganz und sehr genau durch zusammen mit Ihrem Kind, und erklären Sie den Inhalt ihrem Kind, bevor sie irgend etwas anderes unternehmen!

Ganz wichtig: Sollte Ihr Kind Covid-19 ähnliche Symptome haben oder in der Zeit bis zu Abruf der Resultate entwickeln – isolieren Sie Ihr Kind zu Hause und seien Sie vorsichtig – auch wenn es dann nicht Covid-19 ist, freuen Sie und Ihre Mitmenschen sich, wenn Sie sich nicht anstecken.

Was geschieht, wenn wir in Ihrer Probe das neuartige Coronavirus nachweisen können?

Wenn wir mit unserem Test das Virus in Ihrer Probe nachweisen können (positives Resultat), dann erhalten Sie ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Das heißt, Ihr Kind ist vermutlich infiziert mit dem neuartigen Coronavirus. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Das Gesundheitsamt kontaktiert Sie dann, und informiert Sie über das bestätigte positive Testergebnis und über weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Sie auffordern, IHr Kind in häusliche Quarantäne zu schicken und versuchen, mit Ihnen zusammen die Personen zu ermitteln, die Ihr Kind angesteckt haben könnte.

Zwischen dem Bekanntgeben des Resultates auf der Webseite, und bis das Gesundheitsamt Sie kontaktiert, kann einiges an Zeit vergehen. Wie lange, hängt davon ab, wie viele Covid-19 Fälle es gerade in Ihrer Region gibt, und wie beschäftigt das Gesundheitsamt dementsprechend ist. Wichtig ist es, dass Ihr Kind sich in der Zwischenzeit selber in Quarantäne begibt und sich so verhält, dass niemanden ansteckt wird. Wenn Ihnen die Zeit zu lange dauert, können Sie das Gesundheitsamt auch selber anrufen.

Wir (das Team der Universität) werden die Identität Ihres Kindes nicht erfahren: nur das Gesundheitsamt hat Zugriff auf die Zuordnung von Codes zu Namen und Kontaktdaten. Wenn Sie oder Ihr Kind allerdings Fragen zum Resultat haben oder mit jemandem sprechen möchten oder unsicher sind, wie es weitergeht, dann dürfen Sie uns gerne kontaktieren (info@covidtest-hd.de oder 01525-7508379). Allerdings verlieren Sie/Ihr Kind dann Ihre Anonymität gegenüber uns, aber wir sichern Ihnen zu, dass wir Ihre Anfrage vertraulich behandeln. Und dass wir unser Bestes tun werden, um Ihnen zu helfen.

Was bedeutet es, wenn wir in Ihrer Probe kein Virus finden?

Auch wenn Sie ein negatives Resultat erhalten (kein Virus nachgewiesen), ist das aber keine völlige Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Und auch wenn Ihr Kind im Moment der Speichelprobe nicht infiziert war, heißt das nicht, dass es sich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könnte. Oder es hatte sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Information über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Sie, diese auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Solange das Virus im Umlauf ist, müssen wir alle stets vorsichtig sein, und alle Hygiene- und Abstandsregeln beachten. Ein negatives Testergebnis ändert nichts daran!

Wenn die Studie erfolgreich ist, was nutzt das uns allen?

Um die Situation langfristig für ganz Deutschland bewerkstelligen zu können, und um weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens zu verhindern, trägt jede Person mit der Teilnahme an der Studie dazu unterstützend bei.

Wer führt die Studie durch und wer finanziert sie?

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg durchgeführt. Eine Liste der beteiligten Wissenschaftler finden Sie im Impressum der Studie unter www. https://www.covidtest-hd.de. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Diese erhalten die Kontaktdaten und die Ergebnisse und informieren Personen mit positivem Testergebnis.

Die Studie wird finanziert aus Mitteln des baden-württembergischen Ministeriums für Wissenschaft und Kunst, und aus Mitteln der Universität Heidelberg (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürgern des Landes Baden-Württemberg. Vielen Dank.)

Was nutzt die Teilnahme Ihnen selbst?

Falls Ihr Kind tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert ist, besteht eine gute Chance (aber leider keine Sicherheit), dass der Test dies auch feststellt. Wenn Sie wissen, dass Ihr Kind infiziert ist, können Sie es in häusliche Quarantäne schicken, und so Ihre Familie, ihre Freunde, Kollegen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem wissen Sie vielleicht etwas früher als sonst, was Ihrem Kind fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte.

Wenn das Testergebnis negativ ist, kann Ihnen dies aber leider keinen "Freibrief" geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen, denn der Test kann eine Infektion nicht sicher ausschließen.

Birgt die Teilnahme Risiken für Sie?

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Dich. Das Probengefäß ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden.

Kinder können die Entnahme der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Wer soll teilnehmen?

Jeder, dem ein Testkit ausgehändigt wird, ist gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Verteilung der Testkits wird durch das Gesundheitsamt organisiert, bzw. an eine Abgabestellen delegiert. Wir teilen keine Testkits an Kinder direkt aus, es ist also Ihre Entscheidung, das Kind zu bitten am Test teilzunehmen. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch, dass Sie und Ihr Kind erklären, dass Sie sich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlen, und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden sind. Dazu bitten wir Sie und Ihr Kind getrennt, jeweils eine Einverstätndniserklärung abzugeben. Dies kann online erfolgen, beim Registrieren des Probenröhrchens.

Wie gewährleisten wir den Schutz der Daten Ihres Kindes?

Wir (das Team der Universität Heidelberg) arbeiten nur mit den Teströhrchen und identifizieren die Probanden nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes. Das nennt man Pseudonymisieren. Pseudonymisierung bedeutet, dass die erhobenen Daten anstatt des Namens/Geburtsdatums etc. mit einem Nummern-/Buchstabencode gekennzeichnet werden. Die Daten können dann nur noch von bestimmten autorisierten Personen mit zusätzlichen Informationen (sog. „Schlüssel“) einer bestimmten Person zugeordnet werden. Das Gesundheitsamt hingegen hat Zugriff auf die Daten, die Sie auf der Webseite eingeben (Ihr Name, Ihre Adresse, Ihre Telefonnummer und/oder Ihre eMail-Adresse), und kann diese Daten dem Code ihres Teströhrchens zuordnen. Das ist erforderlich, da Covid19 eine meldepflichtige Krankheit ist: das Gesundheitsamt muss über die Identität Infizierter informiert werden. Daher teilen wir dem Gesundheitsamt die Codes aller positiven Proben mit, so dass es dann die Infizierten kontaktieren und weitere Maßnahmen einleiten kann.

Der Webserver, auf dem Sie Ihre Daten eingeben, ist so aufgesetzt, dass nur klar bestimmte Mitarbeiter des Gesundheitsamtes, nicht aber wir (die Wissenschaftler der Universität Heidelberg) Zugriff auf Namen und Kontaktdaten der Probanden haben.

Die Stelle, die Teströhrchen ausgibt, darf nicht nach ihrem Namen fragen und darf keine Aufzeichnungen anfertigen, die die Codes auf den Teströhrchen mit den Namen der Probanden verknüpft. Wenn Sie den Verdacht haben, dass sich die ausgebende Stelle den Code Ihres Teströhrchens und Ihren Namen notiert haben, informieren Sie uns bitte unbedingt.

Verantwortliche für die Verarbeitung Ihrer Daten

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg.

Nutzung der Daten

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer Daten und der Daten Ihres Kindes erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Ihre Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme durch das Gesundheitsamt verwendet, falls ein positives Testresultat vorliegt. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, wird ein kleiner Teil der Speichelproben in eine Biobank überführt. Dabei werden die Proben anonymisiert. Dies ist in einer gesonderten Informationsschrift erklärt. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse, welche individuelle Informationen liefert, wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich Coronaviren-Genschnipsel und einen kleinen neutralen Genschnipsel eines Merkergens als Kontrolle aus Ihrer Speichelprobe.

Weitere Informationen zum Datenschutz

Alle datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten, ebenso die Regelungen zur medizinischen Schweigepflicht, im Kontext des Infektionsschutzgesetzes. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde und nur der Code Ihres Teströhrchens sowie die Angabe der Kontaktanschrift von Ihnen erhoben. Diese werden in einer Datenbank, die nur dem Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Diese sind: Ausgabeort des Teströhrchens und Ausgabedatum des Teströhrchens.

Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur durch das Gesundheitsamt. Die während der Studie erhobenen Daten werden nach Studienabschluss vernichtet.

Sie oder Ihr Kind haben das Recht, vom Verantwortlichen (s.u.) Auskunft über die gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r)

Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: +49 6221 56 7036, E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden- Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Tel.: 0711/61 55 41 – 0, Fax: 0711/61 55 41 – 15, E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de

Internet: http://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Ist die Teilnahme freiwillig? Können Sie oder Ihr Kind die Zustimmung widerrufen?

Die Teilnahme ist freiwillig. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, oder wenn Ihr Kind nicht teilnehmen will, füllen Sie einfach das Webformular nicht aus und werfen Sie das Teströhrchen weg oder geben Sie es uns zurück. Eine Teilnahme ist gratis. Wenn Sie und Ihr Kind bereits Ihre Einwilligung gegeben haben und auch das Teströhrchen abgegeben haben und jetzt Sie oder Ihr Kind Teilnahme widerrufen möchte, wenden Sie sich bitte an die Studienleitung. Eine Kontaktemail finden Sie auf der Webseite. Bei einem Widerruf werden alle persönlichen Daten gelöscht und die Daten gelöscht werden. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden. Sollte die Probe aber bereits analysiert worden sein, z.B. weil Sie sich zu spät gemeldet haben, und der Test sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind.

Haben Sie oder Ihr Kind noch Fragen?

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie können Sei uns gerne unter info@covidtest-hd.de oder unter 01525-7508379 kontaktieren.

Wir wären Ihnen für Ihre Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!





Einwilligung für die Teilnahme an einer Studie der

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Einwilligungserklärung für Eltern oder gesetzliche Sorgeberechtigte

Ich habe die Informationsschrift gelesen die mit dieser Einwilligungserklärung verbunden ist. Der Text dieser Informationsschrift ist über die Webseite der Studie (https://www.covidtest-hd.de) einsehbar. Die Informationsschrift gibt das Ziel und den Ablauf der Studie an. Ich habe diese gelesen und verstanden und hatte Gelegenheit weitere Informationen einzuholen, z.B. durch den direkten Kontakt mit den Studienleitern (info@covidtest-hd.de). Für meine Entscheidung hatte ich ausreichend Zeit. Ich habe auch dem Kind, für welches ich das gesetzliche Sorgerecht habe und welches an dem Test teilnimmt, den Sinn und Zweck und den Ablauf erklärt und das Kind ist einverstanden an der Teilnahme. Dadurch sind alle meine Fragen und die Fragen des Kindes zur Zufriedenheit beantwortet worden. Das Kind stimmt der Teilnahme an der Studie freiwillig zu.

[Grüner Text bezieht sich auf 7.1.4 im Studienprotokoll und wird in der online Version weggelassen:]

Um die Nutzerfreundlichkeit des Testkit zu verbessern stimme ich auch zu, dass mein Kind an einer kleinen Studie teilnimmt bei dem es beobachtet wird wie es die Abgabe der Spucke macht, und dass es dabei an der Laut-Denken-Übung teilnehmen kann und einige Fragen zu seiner Erfahrung mit der Selbst-Probenahme-Übung beantwortet.

Datenschutz

Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten verarbeitet werden sollen. Die Verarbeitung der Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a eine Einwilligungserklärung voraus:

Ich und mein Kind wurden darüber aufgeklärt und stimmen freiwillig zu, dass die in der Studie erhobenen Daten (Adresse und Kontaktinformation) sowie die Bestimmung von SARS-CoV-2 Viren in seiner Probe in pseudonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet werden können und dass einzig das Gesundheitsamt seine personenbezogenen Informationen erhält. Diese Informationen werden vertraulich behandelt. Sie dienen dazu, mich und das Kind zu kontaktieren, falls das Kind positiv getestet wird. Die Informationen werden nicht an Dritte weitergegeben. Sollen diese Daten doch an andere Personen weitergegeben werden (z.B. an meinen Hausarzt, oder den Leiter der Studie wegen der Erhebung weiterer Proben), werde ich vorab vom Gesundheitsamt persönlich kontaktiert und um Erlaubnis gebeten.

Dritte erhalten keinen Einblick in personenbezogene Unterlagen. Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie werden nur anonymisierte Daten publiziert. Die Daten verbleiben für max. 2 Jahre beim Gesundheitsamt und werden danach gelöscht. Mir ist bekannt, dass diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Datenverarbeitung wird davon nicht berührt. In diesem Fall kann ich entscheiden, ob die von mir erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen.

Aufklärende Person

Die Aufklärung des Probanden erfolgt über die Inhalte der Webseite für diese Studie oder über das gedruckte Informationsmaterial. Sollte der Proband weiter Fragen haben, z.B. nach den technischen Grundlagen der Arbeit, sind weiterführende Informationen auf der Website abrufbar, oder er kann per Email Kontakt zu den Organisatoren der Studie aufnehmen: info@covidtest-hd.de, Phone: 01525-7508378

Ich bin eine gesetzlicher Vertreter (Elternteil oder Sorgeberechtigter) des Kindes für welches der Testkit auf der nächsten Internet Seite registriert wird, und ich bestätige dass ich und das Kind diese Einwilligungserklärung akzeptieren und unser Einverständnis mit der Teilnahme an der Studie mit dem Abschluss der Registrierung der Teströhrchen auf der Webseite der Studie geben.

Informationen zur Biobank

Information und Einwilligung von Erwachsenen Probanden in die anonyme Verwendung von Speichelproben in einer Biobank

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband,

vielen Dank, dass Sie sich die Zeit nimmst, diesen Text zu lesen.

Die Untersuchung von menschlichen Biomaterialien und die Analyse der daraus gewonnenen oder zu gewinnenden Daten sind zu einem wichtigen Instrument medizinischer Forschung geworden.

Für unsere Studie „Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens“ wollen wir verbesserte und stark vereinfachte für die Detektion von Covid-19 Viren entwickeln und die Anwendung ausprobieren. Im Rahme von diesen Tests wollen wir auch Speichelproben in einer Biobank lagern, um mit diesen Proben die Testmethoden weiter zu verbessern, indem man die gleiche Probe mit mehreren Methoden untersucht und vergleicht, welche besser ist, oder in dem man die Gensequenz des Virus sequenziert um nach Mutationen zu suchen die den Nachweis erschweren. Diese Biobank wird betrieben von der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH). Da wir für diese Untersuchungen keine persönlichen Angaben von der Speichelspendern benötigen, werden die Proben für die Biobank anonymisiert, so dass niemand mehr weiß, von wem sie stammen. Zudem werden nur ein kleiner der Proben (ca 1%) zur Verbesserung des Tests und auch zur Qualitätskontrolle der Materialien in einer Biobank anonymisiert gelagert. Alle anderen Proben werden nach dem Covid-19 Test vernichtet.

Trotzdem brauchen wir Ihre Einwilligung, dass wir die Proben verwenden dürfen. Ihre Einwilligung in eine Verwendung von Biomaterialien und zugehörigen Daten ist freiwillig. Da wir aus logistischen Gründen nicht für jeden Teilnehmer an einem unserer Corona Tests abklären könne, ob er für die Verwendung seiner Proben in einer Biobank zugestimmt hat, müssen wir die Teilnahme am Corona Test davon abhängig machen, dass auch die Zustimmung zur Biobank erteilt wurde. Diese Zustimmung wird elektronisch erhoben bei der Online Registrierung des Testcodes, und die Registrierung des Codes und somit die Teilnahme am Test kann nur abgeschlossen werden, wenn die Zustimmung erteilt wurde.

Im Folgenden informieren wir Sie über die Ziele der Biobank und die Verfahrensweisen damit Sie sich auf dieser Grundlage Ihre eigene Meinung bilden und eine Entscheidung treffen können.

1. Welche Ziele verfolgt die Biobank?

Die Biobank dient der Förderung der medizinischen Forschung. Die gesammelten Speichelproben werden anonymisiert da ein Personenbezug zur Bearbeitung der wissenschaftlichen Fragestellungen nicht mehr erforderlich ist und keine schutzwürdigen Belange des Spenders entgegenstehen. Die Biobank dient einzig dem Zweck, die Detektion von Covid-19 Infektionen zu verbessern. Das Ziel dieser Forschung ist nicht, bei Ihnen oder anderen einzelnen Personen eine Diagnose zu erstellen oder krankheitsauslösende Veranlagungen nachzuweisen.

2. Um welche Art von Biomaterialien und Daten handelt es sich?

Bei dem Biomaterial handelt es sich um überschüssige Speichel/Gurgelprobe, die Sie für den Covid-19 Test abgegeben oder eingesendet haben und die dafür jedoch nicht mehr benötigt werden und daher ansonsten vernichtet würden. Die erhobenen Daten umfassen nur das Covid-19 Testresultat (CT Wert der diagnostischen RT-qPCR, auch Proben mit negativen Testresultaten) und der Pseudonymisierungsschlüssel wird bei der Übertragung der Probe in die Biobank entfernt und durch einen anonymen Code ersetzt. Weiterhin werden nur ein kleiner Teil aller anfallenden Proben in die Biobank überführt (ca 1%) so dass die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Probe verwendet wird, eher klein ist. Die Auswahl der Proben erfolgt zufällig und es werde sowohl covid-19 positive als auch negative Proben gelagert.

3. Wie werden die Biomaterialien und Daten verwendet?

Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Biomaterialien und Daten werden ausschließlich für die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Covid-19 Tests in Speichel/Gurgelproben verwendet Die genauen Fragestellungen – z.B. welche Testmethode – Antigentest oder Nukelinsäurentest oder Sequenzananlyse des Covid-19 Virus einzelner positiver Proben um die Spezifität der Reagenzien wie z.B. Primer zu überprüfen, oder gleichzeitige unspezifische Detektion von anderen Erkältungsviren, können jedoch zum derzeitigen Zeitpunkt noch nicht konkret benannt werden.

Die Proben werden Nach der Covid-19 Testung anonymisiert aufbewahrt und es gibt keine personenspezifische Daten. Deshalb wir können nicht mehr zurückschließen, von wem die Proben stammen. Deshalb ist es aus logistischen Gründen der Biobank nicht möglich, individuelle Eingrenzungen vorzunehmen.

Da wir sehr viele Personen testen und deshalb viele Proben bearbeiten müssen, ist es uns auch nicht möglich, individualisiert nur den Covid-19 Test durchzuführen, ohne dass eine Zustimmung zur Biobank Lagerung der Probe vorliegt. Da wir nur sehr begrenzte Lagerkapazität für die Biobank haben, werden wir auch nur ca 1% der Proben überhaupt aufbewahren. Die anderen werden sofort vernichtet.

Die Speichelproben sollen bis zu 2 Jahre aufbewahrt werden. Spätestens danach werden sie vernichtet.

4. Welche Risiken sind mit Ihrer Spende verbunden?

a. Gesundheitliche Risiken

Da wir für die Biobank lediglich Speichelproben verwenden, das im Rahmen der bei Ihnen vorgesehenen Speicheltestung auf Covid-19 ohnehin vorliegt und als Restmaterial normalerweise vernichtet würde, ist die Spende für Sie mit keinem zusätzlichen gesundheitlichen Risiko verbunden.

b. Weitere Risiken

Da wir keine humangenomischen Sequenzanalysen mit den Proben durchführen, und die Proben anonymisieren, gibt es keine weiteren Risiken.

5. Welcher Nutzen ergibt sich für Sie persönlich?

Für Sie persönlich gibt es keinen Nutzen. Da wir die Proben nach dem Durchführen des Covid-19 Tests nur für Forschungszwecke und Testverbesserung verwenden wollen, werden die Proben anonymisiert. Deshalb können wir die aus der weiteren Analyse der Proben entstandenen Resultate nicht auf Sie zurückverfolgen und deshalb auch keine weiteren diagnostischen Resultate an Sie zurückübermitteln. Es werden auch in keinem Falle sequenzspezifische Analysen von humaner Erbsubstanz erfolgen, so dass auch eine zukünftige Zuordnung der Proben zu bestimmten Personen ausgeschlossen bleibt.

6. Welcher Nutzen ergibt sich für die Allgemeinheit?

Es entsteht ein Nutzen für die Allgemeinheit, weil Medizinisch-wissenschaftliche Forschungsvorhaben auf eine Verbesserung unseres Verständnisses der Krankheitsentstehung und der Diagnosestellung und auf dieser Basis auf die Entwicklung von verbesserten Behandlungs- und Vorbeugungsmaßnahmen zielen.

7. Wer hat Zugang zu Ihren Biomaterialien und Daten und wie werden sie geschützt?

a. Kodierung Ihrer Biomaterialien und Daten

Die Speichelproben werden nach dem durchführen des Speicheltestes innerhalb von ca 1 Monat in ein neues Lagergefäss umgefüllt oder die alte Etikette wird durch eine neue ersetzt. Diese Beschriftung hat einen neuen Code der nicht mit dem alten Code verknüpft ist. Die einzigen Daten die gespeichert werden sind das Covid-19 Testresultat (CT Wert der RT-qPCR aus der Validierung des LAMP Resultates, auch negative Testresultate). Dadurch werden die Proben effektive Anonymisiert.

b. Die Weitergabe von Biomaterialien und Daten

Die Speichelproben können unter Umständen auch an andere Einrichtungen wie Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen weitergegeben werden. Die Proben dürfen dabei nur verwendet werden um Covid-19 Testmethoden an verschiedenen Standorten zu vergleichen und validieren und nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Nicht verbrauchtes Material wird vernichtet.

c. Die Weitergabe in Länder außerhalb der Europäischen Union

Es erfolgt keine Weitergabe an Länder außerhalb der EU.

d. Bewertung durch eine Ethik-Kommission

Für die Verwendung der Speichelproben für ein Forschungsvorhaben wird die Vorlage des Votums einer für den Forscher bzw. das Forschungsvorhaben zuständigen Ethik-Kommission jedenfalls dann verlangt, wenn ein solches Votum nach rechtlichen Regeln, z.B. nach Berufsrecht, ggf. i.V.m. der Deklaration von Helsinki, erforderlich ist.

e. Veröffentlichungen

Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt.

8. Erlangen Sie oder die Biobank einen finanziellen Vorteil aus der Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten?

Mit der Überlassung der Biomaterialien an Corona Teststation des Zentrums für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) werden diese Eigentum des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH).

Für die Überlassung Ihrer Biomaterialien und Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt.

Die Biobank verwendet Ihre Biomaterialien und Daten ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke. Die Proben und Daten werden nicht verkauft. Die Biobank kann jedoch für die Bereitstellung der Biomaterialien und Daten von den Nutzern eine angemessene Aufwandsentschädigung erheben.

9. Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen?

Da die Proben anonymisiert gelagert werden, ist eine erneute Kontaktaufnahme unmöglich.

10. Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht?

Da die Proben anonymisiert aufbewahrt und verwendet werden, haben Sie kein Widerrufsrecht, da die Proben nicht mehr identifiziert werden können.

11. Welche weiteren Datenschutzrechte haben Sie?

Da wir keine die Proben anonymisiert aufbewahren und somit keine personenspezifischen Daten speichern oder Daten erheben die später eine rückwirkende Personalisierung ermöglichen könnten (wie. zB. Genomsequenzierung), entfallen die Datenschutzrechte. Da wir weiterhin nur einen kleinen Teil der Proben (ca. 1% aufbewahren) ist es auch nicht möglich Auskunft zu geben, ob Ihre Probe Teil der Biobank ist, oder nicht.

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 Buchst. a und Art. 9 Abs. 2 Buchst. a der Datenschutz-Grundverordnung.

Verantwortlicher im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung ist die Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Prof. Dr. rer. nat. Michael Knop

Zentrum für Molekularbiologie der

Universität Heidelberg (ZMBH)

Im Neuenheimer Feld 282

69120 Heidelberg, Germany

Tel.: +49-6221 423411

Mobil.: +49-152 54756440

m.knop@zmbh.uni-heidelberg.de

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung des Datenschutzes können Sie sich auch an den Datenschutzbeauftragten wenden:

Dr. Simon Anders

Zentrum für Molekularbiologie der

Universität Heidelberg (ZMBH)

Im Neuenheimer Feld 282

69120 Heidelberg, Germany

Tel.: +49-6221 546855

s.anders@zmbh.uni-heidelberg.de

Sie haben außerdem ein Beschwerderecht bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter

https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html.

12. Wo kann ich weitere Informationen erhalten?

Sie können sich wegen Rückfragen, auch zu einem späteren Zeitpunkt, an info@covidtest-hd.de wenden.

Bitte lesen Sie die folgende Einwilligungserklärung aufmerksam durch. Die Einwilligung wird online eingeholt. Sie geben Ihre Zustimmung kund, sobald sie Ihre Speichelprobe an uns für den Covid-19 Test online fertig registriert und dann die Probe bei uns für den Test abgegeben haben. Die Registrierung und Abgabe der Probe ist die Bestätigung, dass Sie damit einverstanden sind, dass die Probe möglicherweise in die Biobank aufgenommen wird und anonymisiert für Versuche zur Verbesserung des Covid-19 Testes verwendet wird.






Einwilligungserklärung

Ich habe die Informationsschrift gelesen und verstanden. Die Informationsschrift liegt online vor, und ich hab die Telefonnummer oder Email Adresse gesehen um weitere Fragen zu stellen. Ich habe keine weiteren Fragen. Ich weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist. Ich weiß, dass nach Abgabe der Probe und erhalten des Testresultates für den Covid-19 Test ich meine Einwilligung für die Biobank nicht mehr widerrufen kann, weil die Probe entweder vernichtet wurde oder anonymisiert wurde und somit nicht mehr aufgefunden werden kann.

Ich willige ein, dass meine Speichelprobe anonymisiert, wie in der Informationsschrift beschrieben, an die Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) gegeben und für die in der Informationsschrift genannten medizinischen Forschungszwecke verwendet wird.

Insbesondere willige ich ein, dass, wie in der Informationsschrift beschrieben,

- die Speichelprobe anonymisiert von der Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) aufbewahrt werden. Das Eigentum an den Biomaterialien übertrage ich an die Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH);

- die Speichelprobe anonymisiert an Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen zu Zwecken medizinischer Forschung weitergegeben werden dürfen.

Diese Erklärung erfolgt online bei der Registrierung der Probe und nicht schriftlich und ist nicht mündlich mit einem Studienarzt besprochen worden. Der Aufwand dazu wäre unverhältnismäßig, da eine sehr große Probenzahl bearbeitet wird, und weil durch Anonymisierung kein Personenbezug möglich ist und somit keine schutzwürdigen Belange des Spenders bestehen.

Mir ist bewusst, dass mir diese Erklärung nur online gezeigt wird und ich sie deshalb selber speichern muss, da mir die Studienleiter auch die Erklärung nicht zuschicken könne, da sie meine Kontaktdaten selber nicht kennen da diese nur verschlüsselt dem Gesundheitsamt vorliegen, im Falle dass ich positiv getestet werde.

Mit der online Registrierung und Abgabe der Speichelprobe für den Covid-19 Test gebe ich meine Zustimmung für eine mögliche Speicherung der Probe in der Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH).

Information und Einwilligung von MInderjährigen (Jugendliche von 12-17 Jahren) in die anonyme Verwendung von Speichelproben in einer Biobank

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Liebe Probandin, lieber Proband,

vielen Dank, dass Du Dir die Zeit nimmst, diesen Text zu lesen.

Um die Behandlung von Krankheiten zu verbessern, müssen wir noch viel erforschen. IN diesem speziellen Fall geht es darum die Corona Tests für den Coronavirus zu verbessern und für alle leichter und schneller zu machen.

Damit wir das noch besser machen könne, sammeln wir manche, aber lange nicht alle der Speichelproben die wir für zum Test erhalten, vielleicht also auch Deine, und und lagern sie in einer Biobank, z.B. um den Test später nochmals mit einer verbesserten Methode durchzuführen.

Diese Biobank wird betrieben von der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH). Da wir für diese Untersuchungen keine persönlichen Angaben von der Speichelspendern benötigen, werden die Proben für die Biobank anonymisiert, so dass niemand mehr weiß, von wem sie stammen.

Bitte überlege Dir in Ruhe, ob Du uns Deine Speichelprobe dafür geben willst. Besprich das gerne mit Deinen Eltern. Deine Zustimmung ist freiwillig, allerdings ist sie notwendig, damit Diene Speichelprobe beim Corona Test mitmachen kann, weil wir einfach nicht für jede der vielen Proben die wir kriegen nachschauen können ob sie für die Biobank verwendet werden darf oder nicht.

Auf der Grundlage der folgenden Informationen kannst Du Deine eigene Meinung bilden und eine Entscheidung treffen. Du kannst allerdings nur teilnehmen, wenn auch Deine Eltern zustimmen.

1. Welche Ziele verfolgt die Biobank?

In Biobank lagern, die letztendlich nur ein Tiefgefrierschrank ist, lagern wir ddei Soeichelorben, bis wir wissen möchten, ob z.B. eine neue Variante unseres Covid-19 Testes besser funktioniert. Oder ein wissenschaftler an einer anderen Forschungseinrichtung möchte wissen ob sine Covid-19

Test besser ist als unserer, und dazu verwenden wir die Speichelproben uns der Biobank um seinen Test auszuprobieren, oder wir senden einfach Proben aus unsere Biobank an den Wissenschaftler, damit er selber schauen kann. Du siehst, es gibt viele verschieden Möglichkeiten Deine Speichelprobe zu verwenden, alle dienen irgendwie dem Ziel, die Covid-19 Epidemie erträglicher zu gestalten durch häufigeres, besseres, chnelleres und einfacheres Testen.

2. Um welche Biomaterialien und Daten handelt es sich?

Bei dem Biomaterial handelt es sich um den Rest der Speichel/Gurgelprobe, den Du für den Covid-19 Test abgegeben und von Deinen Eltern zum Testen gebracht wurde. Die erhobenen Daten umfassen nur wieviel Corona Viren sich im Speichel befinden, falls sich überhaupt welche darin befinden, was meistens nicht der Fall ist. Beim Übertragung der Probe in die Biobank kreigt die Probe auch eine neue Nummer die die alte Nummer erstzt, wobei wir uns für die neuen Nummer nicht aufschreiben, welche alte Nummer sie erstzt. Damit sit die Probe jetz anonym, und kann nicht mehr zu Dir zurückverfolgt werden. Umgekehrt wissen wir dann nicht merh, welches Deine Probe war. Zudem ist unser Gefrierschrank nicht sehr groß und wir lagern nur einen kleinen Teil der anfallenden Proben (ca 1%) so dass die Wahrscheinlichkeit, dass Deine Probe verwendet wird, eher klein ist.

3. Wie werden die Biomaterialien und Daten verwendet?

Die von Dir zur Verfügung gestellten Biomaterialien und Daten werden nur für die Erforschung von besseren Testmethoden um das Coronavirus bei der Covid-19 Infektion in Speichelproben nachzuweisen.

Die Speichelproben sollen bis zu 2 Jahre aufbewahrt werden. Spätestens danach werden sie vernichtet.

4. Welche Risiken gibt es für Dich?

a. Gesundheitliche Risiken

Durch die Sammlung der Speichelproben entstehen für Dich keine gesundheitlichen Risiken.

b. Weitere Risiken

Es gibt für Dich keine weiteren Risiken.

5. Welchen Nutzen gibt es für Dich?

Du wirst von der Sammlung Deiner Biomaterialien und Daten keinen unmittelbaren Nutzen für Deine Gesundheit haben. Die Biobank dient nur der Forschung, nicht Deiner Behandlung.

6. Welchen Nutzen gibt es für die Allgemeinheit?

Die Forschung mit Deinen Biomaterialien kann dazu beitragen, dass wir besser, schneller und einfacher das Coronavirus nachweisen können. Damit haben wir bessere Möglichkeiten die Coronapandemie zu bekämpfen.

7. Wie werden Deine Biomaterialien und Daten geschützt?

Deine Speichelproben sind anonym, also nicht mit Deinen persönlichen Daten (Name, Geburtsdatum, Anschrift) versehen, sondern mit einem zufällig ausgesuchten Code.

Die Speichelproben können unter Umständen auch an andere Einrichtungen wie Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen innerhalb von Deutschland weitergegeben werden. Die Proben dürfen dabei nur verwendet werden um Covid-19 Testmethoden an verschiedenen Standorten zu vergleichen und validieren und nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Nicht verbrauchtes Material wird vernichtet.

8. Hast Du einen finanziellen Vorteil?

Wenn Du uns Deine Speichelproben zur Verfügung stellst, gehören sie der Corona Teststation des Zentrums für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH). Du bekommst dafür jedoch kein Geld.

9. Nehmen wir noch einmal Kontakt mit Dir auf?

Da die Proben anonym gelagert werden, ist eine erneute Kontaktaufnahme unmöglich.

10. Kannst Du Deine Meinung ändern?

Deine Teilnahme an der Biobank ist völlig freiwillig. Allerdings, die die Proben anonymisiert aufbewahrt und verwendet werden, hast Du (oder Deine Eltern) nicht die Möglichkeit diese Entscheidung zu widerrufen, da wir die Proben nicht mehr identifizieren können.

11. Welche weiteren Datenschutzrechte hast Du?

Wir speichern keine Daten von Dir.

Bei Fragen zum Umgang mit Daten kannst Du Dich auch an einen Datenschutzbeauftragten wenden:

Dr. Simon Anders

Zentrum für Molekularbiologie der

Universität Heidelberg (ZMBH)

Im Neuenheimer Feld 282

69120 Heidelberg, Germany

Tel.: +49-6221 546855

s.anders@zmbh.uni-heidelberg.de

Du hast außerdem das Recht, Dich bei einer Datenschutzaufsichtsbehörde zu beschweren. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland findest Du unter

https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html.

12. Wo kannst Du weitere Informationen erhalten?

Du kannst Dich wegen Rückfragen auch zu einem späteren Zeitpunkt an info@covidtest-hd.de, Phone: 01525-7508378 wenden. Weitere Informationen kannst Du auch unter https://www.covidtest-hd.de finden.

Bitte lies die folgende Einwilligungserklärung aufmerksam durch. Die Einwilligung wird online eingeholt. Du gibst uns Deine Zustimmung für die Biobank, sobald Deine Eltern und Du die Speichelprobe für den Covid-19 Test online registriert und dann die Probe bei uns für den Test abgegeben haben. Die Registrierung und Abgabe der Probe ist die Bestätigung, dass du damit einverstanden sind, dass die Probe möglicherweise in die Biobank aufgenommen wird und anonymisiert für Versuche zur Verbesserung des Covid-19 Testes verwendet wird.

Einwilligungserklärung

Ich habe die Informationsschrift gelesen und verstanden. Die Informationsschrift liegt online vor, und ich hab die Telefonnummer oder Email Adresse gesehen um weitere Fragen zu stellen. Ich weiß, dass nach Abgabe der Probe und erhalten des Testresultates für den Covid-19 Test ich meine Einwilligung für die Biobank nicht mehr widerrufen kann, weil die Probe entweder vernichtet wurde oder anonymisiert wurde und somit nicht mehr aufgefunden werden kann.

Durch Teilnahme am Covid-19 Test durch Abgabe meiner Speichelprobe willige ich ein, dass meine Biomaterialien und Daten, wie in der Informationsschrift beschrieben, an die Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) gegeben und in kodierter Form für die in der Informationsschrift genannten medizinischen Forschungszwecke aufbewahrt und verwendet werden.

Information und Einwilligung von Minderjährigen (Kinder von 7-11 Jahren) in die anonyme Verwendung der Speichelprobe in einer Biobanken

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Liebes Kind,

heute fragen wir Dich, ob Du bei unserer Biobank mitmachen möchtest. Ob Du das willst, kannst Du zusammen mit Deinen Eltern entscheiden, nachdem Du dieses Blatt gelesen hast, in dem wir Dir alles zu unserer Biobank erklären.

1. Was ist eine Biobank?

Wir wissen zwar schon ganz schön viel über Krankheiten. Aber es gibt immer noch viel herauszufinden und ein paar knifflige Rätsel zu lösen. Der Teil der Medizin, der sich damit beschäftigt, nennt sich „Forschung“. Wir Ärzte arbeiten gemeinsam mit anderen Forschern daran, die Medizin noch besser zu machen.

Und Du kannst uns dabei helfen. Einfach gesagt geht es darum, Spucke von Dir aufzubewahren und später zu untersuchen. Blut, Spucke, Urin und ähnliches nennen wir „Biomaterial“. Um die Ursache von Krankheiten herauszufinden, möchten wir das Biomaterial möglichst vieler Menschen untersuchen. Deshalb haben wir eine „Biobank“ aufgebaut. So nennen wir eine Einrichtung, in der wir Biomaterialien aufbewahren, damit man mit ihnen forschen kann. Es klingt vielleicht ein bisschen komisch, dass Spucke, Blut und Urin wertvoll sind, aber darin kann man ganz besonders viele Hinweise auf die Ursachen von Krankheiten finden – zum Beispiel unter dem Mikroskop.

2. Wer bekommt das Biomaterial?

Das Biomaterial stellen wir in kleinen Portionen Forschern zur Verfügung, die es für ihre Forschung brauchen. Dabei achten wir natürlich sehr genau darauf, wer etwas aus unserer Biobank haben will. Wir verwahren Dein Biomaterial sehr sorgfältig in großen Gefrierschränken und passen gut darauf auf.

Für die Forschung in diesem Projekt speichern wir keine Informationen über Dich. Ja nicht mal Dein Name wird gespeichert, weil wir Deinen Speichel nur Verwenden wollen um unseren Test zu verbessern. Von wem der Speichel stammt, ist uns egal. Das einzige was hier wichtig ist, ist dass wir viele Proben von verschiedenen Menschen haben.

3. Wem hilft die Biobank?

Wenn Du mitmachst, kann das helfen, den Corona Test besser zu machen. Du würdest also ein ganz kleines bisschen dazu beitragen, in Zukunft vielleicht anderen Menschen zu helfen.

4. Wie kann ich mitmachen?

Für den Corona Test gibst Du uns ja eine Speichelprobe ab. Normalerweise würden die Reste davon einfach weggeworfen. Wir bitten Dich um Deine Erlaubnis, diese Reste in der Biobank aufzubewahren und für die Forschung zu nutzen.

5. Wie kann ich entscheiden?

Wenn Du damit einverstanden bist, dass wir Biomaterial von Dir in unserer Biobank aufbewahren und damit forschen, kannst Du uns das sagen oder dieses Blatt unterschreiben.

Ganz wichtig: Die Entscheidung, ob Du uns Dein Biomaterial zur Verfügung stellen willst, liegt bei Dir und Deinen Eltern – es ist schließlich DEIN Biomaterial.
Wenn Du nicht möchtest, dass Dein Biomaterial in der Biobank gelagert und damit geforscht wird, kannst Du leider an dem Corona Test nicht teilnehmen, weil wir bei der Abgabe der Testproben nur verschlüsselte Informationen speichern. Nur das Gesundheitsamt kann diese Daten entschlüsseln. Und da wir nicht für jede einzelne Probe im Gesundheitsamt nachfragen kann, ob die Probe jetzt in der Biobank gelagert werden darf oder nicht, kannst Du dann leider nicht an dem freiwilligen Corona Test teilnehmen.

Solltest Du dich entschieden, Teilzunehmen, vielleicht in die Biobank übernommen, vielleicht aber auch nicht. Der Grund ist, dass wir zu viele Proben haben, und nur einen kleinen Teil in der Biobank lagern können. Sollte die Probe in die Biobank gelangen, wird sie mit einer neuen anonymen Nummer versehen. Danach kann niemand mehr wissen von wem die einzelnen Speichelproben stammen. Trotzdem wird Deine Probe nützlich sein!

Wir freuen uns, dass Du Dir die Zeit genommen hast und Dich über unsere Biobank informiert hast. Wenn Du noch mehr wissen willst, kannst Du jederzeit bei uns nachfragen. Vielleicht können Dir auch Deine Eltern noch ein wenig mehr erzählen.

Dann sag bitte Deinen Eltern die Deine Speichelprobe online für den Corona Test registrieren ob Du an der Biobank teilnehmen willst oder nicht. Wenn Du das nicht willst dann werden Deine Eltern die Probe nicht für den Test abgeben. Das ist Deine Entscheidung und wir werden auch Deine Eltern fragen damit wir wissen, dass sie auch einverstanden sind, dass wir Deine Probe analysieren.

Information und Einwilligung von Eltern/Sorgeberechtigten von Minderjährigen in die anonyme Verwendung von Speichelproben in einer Biobank

Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Titel der Studie: Entwicklung von unbeschränkt skalierbaren Testverfahren für die engmaschige Überwachung von Covid-19 Infektionen zur Verhinderung der Einschränkung des öffentlichen Lebens

Sehr geehrte Eltern oder Sorgeberechtigte,

vielen Dank, dass Sie sich die Zeit nehmen, diese Information zu lesen.

Die Untersuchung von menschlichen Biomaterialien und die Analyse der daraus gewonnenen oder zu gewinnenden Daten sind zu einem wichtigen Instrument medizinischer Forschung geworden. Deshalb fragen wir unsere Probanden für den Covid-19 Test und daher auch Ihr Kind und Sie, ob sie bereit sind, uns die Speichelprobe nach dem Covid-19 Test dafür zur Verfügung zu stellen. Dabei wird die Probe in einer sogenannten Biobank gesammelt, und anonymisiert aufbewahrt. Diese Biobank wird betrieben von der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH). Ein kleiner der Proben (ca 1%) werden zur Verbesserung des Tests und auch zur Qualitätskontrolle der Materialien in einer Biobank anonymisiert gelagert. Alle anderen Proben werden nach dem Covid-19 Test vernichtet.

Der Gesetzgeber verlangt, dass Sie und Ihr Kind gefragt werde, damit die Probe für diese Zwecke verwenden dürfen. Bitte überlegen Sie in Ruhe, ob Sie einer Verwendung der Speichelprobe Ihres Kindes für die Testverbesserung zustimmen. Diskutieren Sie Ihre Überlegungen gegebenenfalls auch gerne mit Ihrem Kind.

Eine altersgerechte Information und Aufklärung Ihres Kindes erfolgt erst dann, wenn Sie als Eltern oder Sorgeberechtige aufgeklärt wurden und grundsätzlich in Erwägung ziehen, Ihr Kind teilnehmen zu lassen. In diesem Falle wird zusätzlich Ihr Kind nach seinem Willen gefragt, wenn es dafür alt genug ist. Gegen seinen Willen erfolgt keine Teilnahme.

Ihre Einwilligung ist freiwillig. Allerdings ist die Einwilligung Voraussetzung dass Ihr Kind an dem Covid-19 Test teilnehmen kann, da wir wegen dem großen Probenaufkommen und der Verschlüsslung der persönlichen Daten Ihres Kindes nicht individuell nachschauen können ob eine Einwilligung vorliegt. Deshalb ist die Testteilnahme nur möglich, wenn auch eine Einwilligung zur Lagerung der Speichelprobe in der Biobank vorliegt.

Im Folgenden informieren wir Sie über die Ziele der Biobank und die Verfahrensweisen damit Sie sich auf dieser Grundlage Ihre eigene Meinung bilden und eine Entscheidung treffen können.

1. Welche Ziele verfolgt die Biobank?

Die Biobank mit den Speichelproben enthält positiv und negativ getestete Speichelproben die anonymisiert sind, so dass die Spender der Proben nicht mehr zugeordnet werden können. Die Proben werden verwendet, um zu überprüfen, dass z.B. die Sensitivität des Covid-19 Tests konstant ist, oder um den Effekt von Veränderungen der Testprozedur auf die Sensitivität und Spezifität des Testes zu Untersuchen. Damit können wir oder auch andere Institutionen den Test verbessern und sicherstellen, dass er optimal funktioniert. Damit die Biobank möglichst effektive ist, muss sie Proben enthalten die den gesamten Kreis an Probanden abdeckt, also auch Kinder. Dabei ist die Identität der Proben aber egal, und deshalb werden die Proben beim Eintrag in die Biobank anonymisiert.

2. Um welche Art von Biomaterialien und Daten handelt es sich?

Bei dem Biomaterial handelt es sich um überschüssige Speichel/Gurgelprobe, die Sie für den Covid-19 Test abgegeben oder eingesendet haben und die dafür jedoch nicht mehr benötigt werden und daher ansonsten vernichtet würden. Die erhobenen Daten umfassen nur das Covid-19 Testresultat (CT Wert der diagnostischen RT-qPCR, auch Proben mit negativen Testresultaten) und der Pseudonymisierungsschlüssel wird bei der Übertragung der Probe in die Biobank entfernt und durch einen anonymen Code ersetzt. Weiterhin werden nur ein kleiner Teil aller anfallenden Proben in die Biobank überführt (ca 1%) so dass die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Probe verwendet wird, eher klein ist. Die Auswahl der Proben erfolgt zufällig und es werde sowohl covid-19 positive als auch negative Proben gelagert.

3. Wie werden die Biomaterialien und Daten verwendet?

Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Biomaterialien und Daten werden ausschließlich für die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Covid-19 Tests in Speichel/Gurgelprobenverwendet Die genauen Fragestellungen – z.B. welche Testmethode – Antigentest oder Nukelinsäurentest oder Sequenzananlyse des Covid-19 Virus einzelner positiver Proben um die Spezifität der Reagenzien wie z.B. Primer zu überprüfen, oder gleichzeitige unspezifische Detektion von anderen Erkältungsviren, können jedoch zum derzeitigen Zeitpunkt noch nicht konkret benannt werden.

Die Proben werden Nach der Covid-19 Testung anonymisiert aufbewahrt und es gibt keine personenspezifische Daten. Deshalb wir können nicht mehr zurückschließen, von wem die Proben stammen. Deshalb ist es aus logistischen Gründen der Biobank nicht möglich, individuelle Eingrenzungen vorzunehmen. Wenn Sie oder Ihr Kind mit der beschriebenen Art und Dauer der Nutzung nicht in vollem Umfang einverstanden sind, sollte die Einwilligung nicht erteilt werden.

Da wir sehr viele Personen testen und deshalb viele Proben bearbeiten müssen, ist es uns auch nicht möglich, individualisiert nur den Covid-19 Test durchzuführen, ohne dass eine Zustimmung zur Biobank Lagerung der Probe vorliegt. Da wir nur sehr begrenzte Lagerkapazität für die Biobank haben, werden wir auch nur ca 1% der Proben überhaupt aufbewahren. Diese Speichelproben sollen bis zu 2 Jahre aufbewahrt werden. Spätestens danach werden sie vernichtet. Die anderen werden sofort vernichtet.

4. Welche Risiken sind mit der Spende Ihres Kindes verbunden?

a. Gesundheitliche Risiken

Da wir für die Biobank lediglich Speichelproben verwenden, das im Rahmen der bei Ihrem Kind vorgesehenen Speicheltestung auf Covid-19 ohnehin vorliegt und als Restmaterial normalerweise vernichtet würde, ist die Spende für Ihr Kind mit keinem zusätzlichen gesundheitlichen Risiko verbunden.

b. Weitere Risiken

Da wir keine humangenomischen Sequenzanalysen mit den Proben durchführen, und die Proben anonymisieren, gibt es keine weiteren Risiken.

5. Welcher Nutzen ergibt sich für Ihr Kind persönlich aus der Teilnahme?

Für Ihr Kind persönlich gibt es keinen Nutzen. Da wir die Proben nach dem Durchführen des Covid-19 Tests nur für Forschungszwecke und Testverbesserung verwenden wollen, werden die Proben anonymisiert. Deshalb können wir die aus der weiteren Analyse der Proben entstandenen Resultate nicht auf Ihr Kind zurückverfolgen und deshalb auch keine weiteren diagnostischen Resultate an Sie und Ihr Kind zurückübermitteln. Es werden auch in keinem Falle sequenzspezifische Analysen von humaner Erbsubstanz erfolgen, so dass auch eine zukünftige Zuordnung der Proben zu bestimmten Personen ausgeschlossen bleibt.

6. Welcher Nutzen ergibt sich für die Allgemeinheit?

Es entsteht ein Nutzen für die Allgemeinheit, weil Medizinisch-wissenschaftliche Forschungsvorhaben auf eine Verbesserung unseres Verständnisses der Krankheitsentstehung und der Diagnosestellung und auf dieser Basis auf die Entwicklung von verbesserten Behandlungs- und Vorbeugungsmaßnahmen zielen.

7. Wer hat Zugang zu den Biomaterialien und Daten Ihres Kindes und wie werden sie geschützt?

a. Kodierung der Biomaterialien und Daten

Die Speichelproben werden nach dem durchführen des Speicheltestes innerhalb von max. 1 Monat in ein neues Lagergefäss umgefüllt oder die alte Etikette wird durch eine neue ersetzt. Diese Beschriftung hat einen neuen Code der nicht mit dem alten Code verknüpft ist. Die einzigen Daten die gespeichert werden sind das Covid-19 Testresultat (CT Wert der RT-qPCR aus der Validierung des LAMP Resultates, auch negative Testresultate). Dadurch werden die Proben effektive Anonymisiert. Eine Weitergabe der Ihr Kind identifizierenden Daten an Forscher oder andere unberechtigte Dritte, etwa Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber, ist unmöglich, da durch die Anonymisierung dies a priori unmöglich ist.

b. Die Weitergabe von Biomaterialien und Daten

Die anonymisierten Speichelproben können unter Umständen auch an andere Einrichtungen wie Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen innerhalb von Deutschland weitergegeben werden. Die Proben dürfen dabei nur verwendet werden um z.B. Covid-19 Testmethoden an verschiedenen Standorten zu vergleichen und validieren oder verbesserte Covid-19 Tests zu entwickeln. Andere diagnostische Anwendungen sind nicht zugelassen. Nicht verbrauchtes Material wird vernichtet.

c. Die Weitergabe in Länder außerhalb der Europäischen Union

Es erfolgt keine Weitergabe an Länder außerhalb der EU.

d. Bewertung durch eine Ethik-Kommission

Für die Verwendung der Speichelproben für ein Forschungsvorhaben wird die Vorlage des Votums einer für den Forscher bzw. das Forschungsvorhaben zuständigen Ethik-Kommission jedenfalls dann verlangt, wenn ein solches Votum nach rechtlichen Regeln, z.B. nach Berufsrecht, ggf. i.V.m. der Deklaration von Helsinki, erforderlich ist.

e. Veröffentlichungen

Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt

8. Erlangen Sie oder Ihr Kind oder die Biobank einen finanziellen Vorteil aus der Nutzung der Biomaterialien und Daten Ihres Kindes?

Mit der Überlassung der Biomaterialien an Corona Teststation des Zentrums für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) werden diese Eigentum des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH).

Für die Überlassung Ihrer Biomaterialien und Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt.

Die Biobank verwendet die Biomaterialien und Daten Ihres Kindes ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke. Die Proben und Daten werden nicht verkauft.

Die Biobank kann jedoch für die Bereitstellung der Biomaterialien und Daten von den Nutzern eine angemessene Aufwandsentschädigung erheben.

9. Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen und Ihrem Kind?

Da die Proben anonymisiert gelagert werden, ist eine erneute Kontaktaufnahme unmöglich.

10. Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht?

Da die Proben anonymisiert aufbewahrt und verwendet werden, haben Sie kein Widerrufsrecht, da die Proben nicht mehr identifiziert werden können.

11. Welche weiteren Datenschutzrechte haben Sie und Ihr Kind?

Da wir keine die Proben anonymisiert aufbewahren und somit keine personenspezifischen Daten speichern oder Daten erheben die später eine rückwirkende Personalisierung ermöglichen könnten (wie. zB. Genomsequenzierung), entfallen die Datenschutzrechte. Da wir weiterhin nur einen kleinen Teil der Proben (ca. 1% aufbewahren) ist es auch nicht möglich Auskunft zu geben, ob Ihre Probe Teil der Biobank ist, oder nicht.

Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre Einwilligung gemäß Art. 6 Abs. 1 Buchst. a und Art. 9 Abs. 2 Buchst. a der Datenschutz-Grundverordnung.

Verantwortlicher im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung ist die Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH)

Prof. Dr. rer. nat. Michael Knop

Im Neuenheimer Feld 282

69120 Heidelberg, Germany

Tel.: +49-6221 423411

Mobil.: +49-152 54756440

m.knop@zmbh.uni-heidelberg.de

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung des Datenschutzes können Sie sich auch an den Datenschutzbeauftragten wenden:

Dr. Simon Anders

Zentrum für Molekularbiologie der

Universität Heidelberg (ZMBH)

Im Neuenheimer Feld 282

69120 Heidelberg, Germany

Tel.: +49-6221 546855

s.anders@zmbh.uni-heidelberg.de

Sie haben außerdem ein Beschwerderecht bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter

https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html.

12. Wo können Sie und Ihr Kind weitere Informationen erhalten?

Sollte Ihnen oder Ihrem Kind etwas unklar sein, können Sie sich, auch zu einem späteren Zeitpunkt, an uns wenden, am besten per Email: info@covidtest-hd.de

Bitte lesen Sie die folgende Einwilligungserklärung aufmerksam durch. Die Einwilligung wird online eingeholt. Sie geben Ihre Zustimmung kund, sobald sie die Speichelprobe Ihres Kindes an uns für den Covid-19 Test online fertig registriert und dann die Probe bei uns für den Test abgegeben haben. Die Registrierung und Abgabe der Probe ist die Bestätigung, dass Sie damit einverstanden sind, dass die Probe möglicherweise in die Biobank aufgenommen wird und anonymisiert für Versuche zur Verbesserung des Covid-19 Testes verwendet wird.


Einwilligungserklärung

Ich habe die Informationsschrift gelesen und verstanden. Die Informationsschrift liegt online vor, und ich hab die Telefonnummer oder Email Adresse gesehen um weitere Fragen zu stellen. Ich habe keine weiteren Fragen. Mien Kind hat verstanden worum es bei der Biobank geht und stimmt einer möglichen Verwendung seiner Probe in der Biobank zu. Ebonso stimme ich zu, dass die Probe verwendet wird. Ich weiß, dass meine Teilnahme meines Kindes freiwillig istfreiwillig ist. Ich weiss, dass nach Abgabe der Probe und erhalten des Testresultates für den Covid-19 Test ich die Einwilligung für die Biobank nicht mehr widerrufen kann, weil die Probe entweder vernichtet wurde oder anonymisiert wurde und somit nicht mehr aufgefunden werden kann.

Ich willige ein, dass die Speichelprobe meines Kindes anonymisiert, wie in der Informationsschrift beschrieben, an die Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) gegeben und für die in der Informationsschrift genannten medizinischen Forschungszwecke verwendet wird.

Insbesondere willige ich ein, dass, wie in der Informationsschrift beschrieben,

- die Speichelprobe anonymisiert von der Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH) aufbewahrt werden. Das Eigentum an den Biomaterialien übertrage ich an die Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH);

- die Speichelprobe anonymisiert auch an Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen zu Zwecken der Covid-19 Testverbesserung und Entwicklung weitergegeben werden dürfen.

Diese Erklärung erfolgt online bei der Registrierung der Probe und nicht schriftlich und ist nicht mündlich mit einem Studienarzt besprochen worden. Der Aufwand dazu wäre unverhältnismäßig, da eine sehr große Probenzahl bearbeitet wird, und weil durch Anonymisierung kein Personenbezug möglich ist und somit keine schutzwürdigen Belange des Spenders bestehen.

Mir ist bewusst dass mir diese Erklärung nur online gezeigt wird und deshalb selber speichern muss, da mir die Studienleiter auch die Erklärung nicht zuschicken könne, da sie meine Kontaktdaten selber nicht kennen sondern diese verschlüsselt dem Gesundheitsamt mitteilen, falls ich positiv getestet wurde.

Mit der online Registrierung und Abgabe der Speichelprobe für den Covid-19 Test gebe ich meine Zustimmung für eine mögliche Speicherung der Probe meines Kindes in der Biobank der Corona Teststation des Zentrum für Molekularbiologie der Universität Heidelberg (ZMBH).

Bei technischen Problemen informieren Sie bitte Simon Anders: s.anders@zmbh.uni-heidelberg.de